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医疗器械严重不良事件报告表
试验名称/方案编号/
版本号
伦理审查编号伦理存档档案号
首次报告随访报告总结
报告类型报告时间：年月日
报告
主要研究者：
医疗机构及专业名称联系人：
电话：
联系人：
申办者名称
电话：
试验用器械名称/规中文名称（英文名称）：
格型号规格/型号：
Ⅰ类Ⅱ类
医疗器械分类临床试验适应症
Ⅲ类
需进行临床试验审批第三类医疗器械临
是否
的第三类医疗器械床试验批件号/日期
医疗器械临床试验备
中心号
案号/日期
受试者随机
受试者姓名缩写
号
出生日期年月日性别男女
受试
者基合并疾病及治疗：有无
本情1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________
况
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________
4.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________
SAE医学术语(诊断)
SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日
死亡______年___月___日
致命的疾病或者伤害
SAE情况身体结构或者身体功能的永久性缺陷
需住院治疗
需要延长住院时间
需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功
能造成永久性缺陷
导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常、先天缺损
其它
采取措施对症用药介入干预外科手术其他
SAE转归症状消失好转症状持续死亡其他
SAE与试验器械相关肯定有关可能有关可能无关肯定无关
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