医用耗材管理专家共识.pptx

医用耗材管理专家共识中国医学装备协会管理分会

目录01医用耗材管理02遴选与采购03验收、储存、申领和发放04临床使用05监测与评价06信息化建设07医学计量器具管理08监督管理09结论

医用耗材管理PART.01

(1)医用耗材属性。用耗材经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，医用耗材属于医疗器械。(2)高值医用耗材。国务院关于《治理高值医用耗材改革方案》的通知中明确指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。(3)消毒产品。包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品；生产企业卫生许可证复印件；消毒产品应有产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件复印件。消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。根据国家卫生和计划生育委员会令制定的文件《消毒管理办法》要求，消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示疾病的治疗效果。共识背景1.管理内容相关定义2.耗材分类3.组织保障

共识背景1.管理内容相关定义2.耗材分类3.组织保障分类注解国家医保局一级分类①非血管介入治疗类材料；②血管介入治疗类材料；③骨科材料；④神经外科材料；⑤心脏外科类材料；⑥人工器官、组织及配套材料；⑦口腔材料；⑧眼科材料；⑨体外循环材料；⑩血液净化材料；吻合器及附件；修补材料；中医类材料；基础卫生材料；止血防粘连材料；注射穿刺类材料；功能性敷料。价值分类按照价值分为高值耗材及低值耗材，高值耗材中可包括国家重点监控的18类高值耗材及天津市重点监控的20类高值耗材。核算分类按照财务核算要求分类。属性分类分为可收费及不可收费产地分类分为进口及国产风险程度分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

(1)设立医用耗材管理组织。根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》的相关要求，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。(2)医用耗材管理组织成员组成。医用耗材管理组织由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。共识背景1.管理内容相关定义2.耗材分类3.组织保障

遴选与采购PART.02

(1)采购目录管理方案。①供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定；②医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量；③供应目录应有专人管理，并明确管理职责；④采购目录调整应有相应的依据，如招标议价记录及采购合同等；⑤应建立信息维护档案记录，将上述材料与产品信息留存记录。共识背景1.采购目录管理2.医用耗材遴选准入3.医疗设备配套使用医用耗材准入4.医用耗材医疗机构内试用

(2)制定录入标准。产品录入严格按照产品注册证信息维护，至少应包含名称、规格、型号(或货号)、品牌、生产厂家、医保编码(20+7)、医院物价编码、医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentification，UDI)编码、阳光采购平台采购代码、代理商及供应商等，保证所有录入信息可追溯。应根据相关政策及自身情况建立内部退出(停用)机制。提出内部退出(停用)医用耗材，应提交医用耗材管理委员会审批后生效。共识背景1.采购目录管理2.医用耗材遴选准入3.医疗设备配套使用医用耗材准入4.医用耗材医疗机构内试用

(1)遴选供应目录形成。医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。(2)采购产品确定。医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照国家相关法律、行政法规，采用适当的准入方式，确定符合临床需求的产品、生产厂家及采购价格等，并签订书面采购协议。共识背景1.采购目录管理2.医用耗材遴选准入3.医疗设备配套使用医用耗材准入4.医用耗材医疗机构内试用

(3)遴选参数制定。结合临床需求通过论证后制定遴选耗材参数。遴选过程应“公开、公平、公正”，医用耗材遴选准入部门留存遴选准入记录。(4)遴选合格证明文件。遴选准入的医用耗材应查验医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件。共识背景1.采购目录管理2.医用耗材遴选准入3.医疗设备配套使用医用耗材准入4.医用耗材医疗机