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放射性药物分装中心项目建设讨论事项
2014年2月21日上午，中国同辐组织原子高科及原子能院四位专家
就四川中核高通药业有限公司放射性药物分装中心项目建议书进行了内部
预评审，并形成了评审意见。专家组指出项目规划设计需考虑先进性并满
足公司长远发展规划要求，有必要借鉴、采用国外相关经验、先进技术和
设备。根据专家组意见，放药分装中心项目组结合项目实际情况，提请公
司组织讨论以下事项：
一、生产线产品及产能
杜博士提出：
131
1）生产线应考虑生产碘[I]化钠胶囊；
131
2）碘[I]化钠口服液生产线产能15000居里/年可能太低；
3）考虑碘标记线（单克隆抗体等标记）
125
4）碘-125生产线若只用于碘[I]化钠溶液分装意义不大--是否考虑籽
源？。
项目组建议:
131131
将碘[I]化钠胶囊纳入生产线规划并环评，碘[I]化钠口服液生产线
产能可提高至20000居里/年（200居里/批）。关于碘-125生产线是否规划
131125
为碘[I]化钠胶囊生产线或碘[I]化钠籽源线，请公司讨论确定。
公司意见：
二、技术开发涉及核素
项目组建议:
9090
将技术开发涉及核素纳入环评内容。初步建议核素包括：Sr、Y、
60131125142272239999m177
Co、I、I、C、Ac、Ra、Mo\Tc、Lu等。
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公司意见：
三、平面布局
1、生产区净化级别问题
目前生产区规划为C级区（用于注射液生产）和D级区（用于口服
制剂生产）。
专家建议:
统一规划为C级区，便于管理，节约人流通道，且为以后满足GMP
升级换版做准备。
项目组建议:
维持原生产区布局及分区净化,因为按2010年版GMP要求口服制剂
（包括普药）的净化级别为D级。若生产区全部按C级净化，增加建造成
本、运行成本及管理难度，且厂房净化装修不可能一劳永逸。
公司意见：
2、铅罐进出区域净化级别
目前按生产区平面规划，产品铅罐清洁/消毒后经气闸/传递柜进入洁净
区。
专家建议：
产品铅罐进出区域按非洁净区进行规划，以减少铅罐进出洁净区清洁
消毒工序以及厂房净化面积。
项目组建议：
维持原生产区规划。铅罐进出区域按非洁净区进行规划，虽可减少铅
罐进出洁净区清洁消毒工序以及净化面积，但该场地存在放射性污染的可
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能，按辐射防护管理要求，需进行换鞋更衣，设置人流通道，对生产反而
不便。
公司意见：
3、生产后区分区
专家建议：生产后区按监督区进行管理。
项目组建议：
采纳专家意见。
公司意见：
4、厂房平面布局药监局审查
四院建议：
将放射性药物分装中心厂房平面布局在初设前提请四川省
药监局评审。
项目
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