洁净工作服管理制度.docVIP

颁布：2018-10-29

XXXX公司

文件编号：WI-PM(Y)-208

实施：2018-10-29

洁净工作服管理制度

版本/修改状态：A/0

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1.目的

鉴于操作人员及其所穿着工作服的状态对清洁环境车间内的尘埃、微粒及微生物污染具有直接影响，为确保生产环境符合高标准要求，保障产品质量与患者安全，特制定本详细规程，以规范公司清洁环境车间内工作服的管理与清洁消毒流程。

2.适用范围

本规程适用于公司所有涉及的清洁环境车间内工作服的设计、采购、分发、日常清洁、消毒、维护及存储等各个环节的管理。

3.职责分配

生产技术部：负责根据生产需求提报工作服数量、规格及材质要求。

质管部：监督工作服质量、清洁消毒效果及穿戴合规性，确保符合医疗器械生产质量管理规范（如GMP等）。

行政部：负责工作服的统一采购、分发、库存管理，以及协调洗涤区域的设置与管理。

清洁人员：负责工作服的日常清洗、消毒及灭菌工作，并记录相关操作。

4.内容

4.1工作服的设计与采购

4.1.1?需求提报：生产技术部与质管部根据员工岗位需求，共同确定工作服的数量、尺寸及特殊功能要求（如无静电、防脱落纤维等），并向行政部提交书面申请。

4.1.2?采购标准：工作服应选用符合医疗器械生产环境要求的高品质材料，如光滑、防静电、不易脱落纤维和颗粒性物质的布料。设计应确保宽松合身，边缘封缝严密，接缝内封，避免口袋、横褶、带子等易藏污纳垢的设计。公司统一采用上下连体的蓝色洁净服，以符合视觉管理要求。

4.1.3?审批与采购：行政部审核需求后，提交总经理审批，随后进行统一采购，确保供应商资质合格，产品符合标准。

4.2工作服的分发与存储

4.2.1?分发管理：工作服按部门、岗位分发至每位员工，并记录在册。员工领取后，需将工作服妥善存放于车间指定衣柜内，衣柜上明确标示员工工号，便于管理。

4.3工作服的清洁与消毒

4.3.1?洗涤区域设置：在车间内设立专门的洗涤区域，配备符合卫生标准的洗衣机、烘干机等设备，确保洗涤过程不对环境造成二次污染。

4.3.2?分批洗涤：根据工作服的使用级别和污染程度，实行分批洗涤策略。特殊工序或高风险区域的工作服需单独处理，防止交叉污染。

4.3.3?清洗周期与记录：明确工作服的清洗周期，通常为连续使用3天后进行清洗，但可根据实际情况灵活调整。每次清洗消毒后，需填写“工作服清洗消毒记录”，详细记录清洗时间、方法、消毒措施及使用期限等信息。

4.3.4?专人保管与发放：清洗消毒后的工作服由专人保管，并按需发放至各部门员工。检验室等特殊区域的工作服需特别处理，如使用牛皮纸包裹后装入洁净袋，并通过高温灭菌锅灭菌，确保无菌状态。

4.3.5?穿戴规范：员工应严格按照规定穿戴工作服，确保穿戴方式与生产操作及空气洁净度等级要求相匹配，禁止混用。

4.3.6?维护与检查：工作服洗涤人员及穿戴人员需定期检查工作服的完好情况，一旦发现破损、污染或不符合要求，应立即报告，并及时进行修补或更换，确保工作服始终处于良好状态。

批准：

审核：

编制：

日期：

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