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《互联网诊疗电子病历管理规范》（送审稿）

编制说明

一、项目背景

（一）标准的必要性和意义。

2018年以来，“互联网+医疗健康”迅速发展，多份指

导文件陆续发布。国家层面，《关于促进“互联网+医疗健康”

发展的意见》（国办发〔2018〕26号）《互联网诊疗管理办

法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗

服务管理规范（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》

（国卫办医发〔2022〕2号）等文件相继印发，规范互联网

诊疗活动，保障医疗质量和安全，推动互联网医疗服务健康

发展。广东省、深圳市层面对“互联网+医疗健康”发展给

予高度重视，发布《广东省促进“互联网+医疗健康”发展

行动计划（2018-2020年）》《关于支持互联网医疗机构开

展门诊慢性病特定病复诊有关措施的通知》（深医保发〔2020〕

6号）等文件，促进线上医疗的规范发展。随着互联网医疗

的迅速发展，许多相关的创新工作已超出现有政策边界，考

虑到我国复杂的医疗体系与个人生命健康休戚相关的特殊

属性，亟需建立“互联网+医疗健康”标准体系，提高互联

网医疗服务质量。电子病历是重要的医疗文书，记录了医疗

活动的全过程，是界定互联网医疗领域的医疗纠纷、维护医

患双方权益方面的重要依据，也是提升医院医疗质量管理的

重要抓手，应做到要素完备、安全高效。

本项标准的制定将规范互联网诊疗电子病历的管理要

求，包括对系统建设、采集生成、保存查阅和封存等方面的

管理，有助于减少互联网医疗过程中的错误和纠纷，提高互

联网医疗服务的质量，规范的数据记录和管理可以减少因信

息错误而引发的医疗事故。此外，本项标准有利于进一步规

范互联网诊疗行为，为行业的规范化和健康发展提供指导和

方向。建立互联网诊疗电子病历规范不仅能够以电子病历为

抓手，引领互联网医疗有序发展，助力形成优质均衡的公共

服务体系；且能够以标准助力“互联网+医疗健康”产业发

展，探索数字经济，互联网医疗等新业态新模式。

（二）国内外现行相关法律、法规和标准情况。

1.法律法规情况。

自20世纪90年代起，我国着手研究电子病历。2000年，

我国的电子病历开始进入临床应用。近年来，为抢抓信息革

命机遇，加快全民健康信息化建设，培育行业发展新动能，

我国加速推进卫生信息化建设，以全民健康信息化建设创新

引领卫生健康事业高质量发展。为了促进互联网诊疗和电子

病历的应用和发展，国家相继制定并出台了等一系列规范性

政策文件，为电子病历以及互联网诊疗创造了积极的发展环

境。

在电子病历推广应用过程中，《中华人民共和国电子签

名法》《电子认证服务管理办法》为电子病历电子签名实施

的基本法律依据。在电子病历应用管理方面，2010年4月，

原卫生部发布《电子病历基本规范（试行）》，当年12月

又发布了《电子病历系统功能规范（试行）》，对电子病历

的定义、基础功能予以较为详尽的规定，并在22个省（区、

市）开展电子病历试点。自此之后，病历逐步走向数字化电

子化，也走向规范化标准化，国家卫生健康委（原卫生部）

继续出台《电子病历基本规范(试行)》《中医电子病历基本

规范（试行）》《电子病历系统功能规范(试行)》《电子病

历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行)》等规范性

文件，对电子病历的应用管理进行规定。2017年，为满足新

的临床需要，国家卫生健康委修订了《电子病历应用管理规

范》，并废止了《电子病历基本规范（试行）》和《中医电

子病历基本规范（试行）》两份文件。2018年，印发《互联

网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》

《远程医疗服务管理规范（试行）》，对互联网诊疗活动中

电子病历的查阅和使用提出了要求，但目前有关互联网电子

病历包括采集生成以及使用在内的多项工作仍缺乏规范，需

要制定相关标准，从管理层面推动电子病历的规范化。

国外许多国家电子病历发展应用较为领先，例如，目前

美国电子病历使用率接近100%。2009年，美国通过《经济

和临床健康信息技术法案》，要求医院开始使用电子病历，

同时提出有效使用（MU）项目。在MU的3阶段实施目标下，

美国于2011年完成第一阶段的数据捕获和共享目标，完成

数据全面采集和共享；2014年完成第二阶段的提升临床过程，

实现数据互通；2017年完成第三阶段的改善医疗结果目标