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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析23

一、单选题(共30题)

1.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B：安全、有效、方便、廉价

C：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】：医保药品目录的确定原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。

A：中专以上药学或者相关专业学历

B：大专以上药学或者相关专业学历

C：本科以上药学或者相关专业学历

D：大专以上药学学历

【答案】：B

【解析】：《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

3.下列药品广告发布行为，符合规定的是

A：某药厂生产的气血双补丸，通过广播健康咨询方式宣传服用三个疗程，心脏病治愈率达90%

B：某药厂以其生产的非处方药西瓜霜润喉片的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C：某药厂生产的冠脉通片，发布报纸媒介广告宣传服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失

D：某药厂生产的小儿感冒颗粒，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】：B

【解析】：(1)药品广告不得说明治愈率或者有效率。故A错误。(2)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。故B正确。(3)药品广告不得有表示功效、安全性的断言或者保证。故C错误。(4)在针对未成年人的大众传播传媒不得发布药品广告。故D错误。

4.有关新药监测期的说法，错误的是

A：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B：设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C：在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D：药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】：B

【解析】：设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

5.下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A：药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B：国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判

C：药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

【答案】：B

【解析】：(1)疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。因此药品经营企业不得从事疫苗经营活动。故A、C正确。(2)国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。故B错误。(3)疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。故D正确。

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A：负责药品价格行为的监督管理工作

B：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

C：规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责

D：拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

【答案】：D

【解析】：A是发改委职责，B公安机关职责，C原卫生部门职责，D是国家食品药品监督管理总局职责。

7.医院药学部门的管理工作模式为（）。

A：以患者为中心

B：保障药品供应

C：在科主任领导下工作

D：以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】：医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

8.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A：在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B：邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C：在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D：在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】：(1)凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。(2)药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故A正确，B、C、D错误。

9.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是

A：自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B：将自种的中草药加工成中药制剂

C：将自种的中草药在其所在的村卫生