伦理审查申请指南 .pdfVIP

伦理审查申请指南

伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试

剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家药品监督管理局、国家卫生健康

委员会《药物临床试验质量管理规范》(2021年)、《药物临床试验伦理审查工作

指导原则》(2021年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年）、《医

疗器械临床试验质量管理规范》（2021年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》

（2021年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

(2021年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂临床试验二、伦理审

查申请/报告的类别1.初始审查：

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审

查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审

查申请。

2.跟踪审查：

1)修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等

的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究

对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修

改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审

查。

2)研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1

个月提交研究进展报告；

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；

当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究

进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

3)安全性报告：

1

a)除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不

良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时

提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理

委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

b)研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅

读，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

4)方案违背/偏离报告：

需要报告的违背/偏离方案情况包括：

方案偏离：

a)访视/观察/检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或

不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性；

b)方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响

主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果；

c)观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果；

d)方案偏离，每个季度向伦理委员会递交方案《方案偏离季度汇总报告》。

方案违背：影响受试者安全与权益；

影响受试者继续参加试验的意愿；

影响数据质量与完整性：

a)受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入

试验；

b)受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

例如：化验指标变得显著异常，受试者主动撤销知情同意书，受试者怀孕，受试

者发生了终点事件或受试者不符合进入下一阶段研究的标准等；

c)未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标

的检查，从而对研究的科学性产生影响；

d)受试者接受了不正确的治疗或剂量，影响受试者安全或统计分析的程度；

e)受试者服用了方案规定的“禁止的合并用药”；

f)在方案实施中，发生任何严重违反GCP的原则。主要有：①知情同意的过

程不适当，如：由非授权的研究人员取得知情同意书，知情同意版本更新后没有

2

再次获得受试者的知情同意，知情同意书填写/签署不规范。②试验药物管理不

当。③检验标本处理不当。④不遵循严重不良事件报告的规定；

g)方案违背应及时向伦理委员会递交《方案违背报告》。

5)暂停/终止研究报告：

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提

前终止研究报告。