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2023年药品三统一实施方案

一、背景介绍

近年来，我国药品监管体系存在一些问题，如监管部门职责

分散、制度不完善、监管手段滞后等，导致药品生产、流通和使

用环节出现了一些乱象。为了进一步加强药品监管，提高药品质

量和效益，2023年，我国将全面实施药品三统一制度，即统一药

品生产许可、流通许可和使用许可，建立健全全生命周期管理的

药品监管体系。

二、目标和原则

1.目标：通过药品三统一制度的实施，建立全生命周期管理

的药品监管体系，提高药品质量和有效性，保障人民群众用药安

全和药品产业健康发展。

2.原则：合法、公正、科学、安全、便捷。

三、实施步骤

1.筹备阶段：建立药品三统一实施领导小组，制定实施规划

和管理措施，做好组织准备工作。

2.立法阶段：完善相关法律法规，明确药品三统一的法律依

据和责任分工。

3.制度建设阶段：

（1）药品生产许可制度改革：建立健全药品生产许可制度，

将原国家药品石化局和国家药品监督管理局负责的生产许可事项

整合为一，实现统一监管。

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（2）药品流通许可制度改革：建立健全药品流通许可制度，

将原国家药品石化局和国家药品监督管理局负责的流通许可事项

整合为一，实现统一监管。

（3）药品使用许可制度改革：建立健全药品使用许可制度，

将原国家药品石化局和国家食品药品监督管理总局负责的使用许

可事项整合为一，实现统一监管。

4.系统建设阶段：建立药品三统一信息系统，实现监管信息

共享和数据交换，提高监管效力和精确度。

5.试点阶段：在一些地区开展药品三统一试点工作，总结经

验，完善方案。

6.全面推开阶段：将试点成果推广到全国范围，逐步建立完

善全生命周期管理的药品监管体系。

四、关键措施

1.健全法律法规体系：完善相关法律法规，明确药品三统一

的监管要求、制度安排和责任分工。

2.加强组织领导：建立药品三统一实施领导小组，明确各职

能部门的责任和配合关系，加强组织协调。

3.加强监管能力建设：加大对药品监管人员的培训力度，提

高监管人员的专业素质和工作能力。

4.建立健全监管体系：建立药品生产、流通和使用的全生命

周期监管体系，包括制定相关标准、规范和管理要求。

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5.加强信息化建设：建立药品三统一信息系统，实现监管信

息共享、数据交换和智能化监管。

6.强化风险评估和防控措施：加强药品质量和安全风险评

估，制定相应的防控措施，保障人民群众用药安全。

7.加强社会监督：建立公众举报和监督机制，加强对药品生

产、流通和使用环节的监督检查，发现问题及时处理。

8.推进国际合作：加强国际交流与合作，借鉴国际先进经

验，提高我国药品监管水平。

五、保障措施

1.提供政策支持：加大政策支持力度，制定相关扶持政策，

鼓励药品企业投资建设规范化生产基地和仓储物流中心。

2.加强监管投入：增加财政投入，提高药品监管部门的经费

保障，确保药品三统一制度的正常运行。

3.健全考核评价机制：建立健全药品三统一实施的考核评价

机制，激励相关部门和人员履行监管职责，保证制度的有效实

施。

4.完善监管协同机制：加强药品监管部门之间的协同配合，

形成合力，提高监管效能。

六、预期效果

1.提高药品质量和效能：通过全生命周期管理，强化药品质

量监管，提高药品的治疗效果和安全性。

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2.优化药品生产流通环节：通过统一监管，规范药品生产和

流通，提高行业规范程度和效益水平。

3.提高人民群众用药安全感：加强药品监管力度，打击制假

售假行为，提高人民群众用药安全感。

4.推动药品产业升级：通过药品三统一制度的实施，引导药

品企业加大研发和创新力度，推动药品产业升级。

综上所述，2023年药品三统一实施方案是我国药品监管体系

改革的重要举措，将有助于提高药品质量和