生物医药产品研发与临床试验操作指南.docVIP

生物医药产品研发与临床试验操作指南.doc

  1. 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

生物医药产品研发与临床试验操作指南

TOC\o1-2\h\u3210第一章生物医药产品研发概述 2

741.1生物医药产品研发流程 2

147851.1.1立项与选题 2

174431.1.2前期研究 3

250511.1.3小试研究 3

283021.1.4中试研究 3

4041.1.5临床试验 3

74431.1.6药品注册与审批 3

33441.2研发项目管理与团队协作 3

299821.2.1研发项目管理 3

221671.2.2团队协作 4

24630第二章生物医药产品靶点筛选与验证 4

21542.1靶点筛选方法 4

48702.2靶点验证实验 4

128512.3验证结果分析 5

32154第三章生物医药产品设计与合成 5

119803.1生物药物分子设计 5

303243.1.1目标确定 5

34473.1.2分子结构模拟 5

162343.1.3分子设计策略 6

168423.2生物药物合成方法 6

149643.2.1化学合成 6

142783.2.2生物合成 6

55783.2.3基因工程 6

56343.3合成过程优化 6

127993.3.1反应条件优化 6

14853.3.2原料选择 7

230433.3.3生产工艺改进 7

229593.3.4质量控制 7

256523.3.5安全性评价 7

27832第四章生物医药产品生产工艺开发 7

196804.1生产工艺流程设计 7

106194.2工艺参数优化 7

76534.3工艺放大与生产 8

23974第五章生物医药产品质量控制与检测 8

215925.1质量控制标准制定 8

265175.2质量检测方法 9

154455.3检测结果分析 9

30042第六章生物医药产品安全性评价 9

154686.1安全性评价方法 9

23086.2安全性评价实验 10

54406.3安全性评价结果分析 10

21555第七章生物医药产品临床试验设计 11

325957.1临床试验方案设计 11

197717.2临床试验终点与评价指标 11

82207.3临床试验风险控制 12

12894第八章生物医药产品临床试验操作 12

227418.1受试者筛选与入组 13

51018.1.1受试者筛选标准 13

175678.1.2受试者入组流程 13

10988.2临床试验数据收集与记录 13

104858.2.1数据收集内容 13

176988.2.2数据记录方法 13

293138.3临床试验过程监控 14

172448.3.1监控内容 14

270908.3.2监控方法 14

32651第九章生物医药产品临床试验结果分析与评价 14

262439.1数据分析方法 14

120059.1.1描述性统计分析 14

155679.1.2假设检验 14

2749.1.3相关性分析 15

165609.1.4回归分析 15

64819.2结果评价标准 15

212349.2.1安全性评价指标 15

321829.2.2疗效评价指标 15

204519.2.3统计学评价指标 15

55379.3评价结果报告 15

134509.3.1数据报告 15

226789.3.2假设检验报告 16

139619.3.3相关性分析报告 16

64279.3.4回归分析报告 16

11285第十章生物医药产品注册与审批 16

2951510.1注册申请资料准备 16

1962410.2审批流程与要求 16

2591910.3注册成功后的市场推广与监管 17

第一章生物医药产品研发概述

1.1生物医药产品研发流程

生物医药产品的研发是一个复杂、多阶段的过程,涉及生物学、化学、医学、工程学等多个学科。以下是生物医药产品研发的基本流程:

1.1.1立项与选题

立项与选题是生物医药产品研发的第一步。在这一阶段,研发团队需要针对市场需求、技术发展趋势以及企业的战略目标,选择具有潜在市场前景和可行性的研发项目。

1.1.2前期研究

前期研究主要包括文献调研、实验设计、技术路线确定等。研发团队需要

文档评论(0)

shily1 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档