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目录
1引言3
1.1洁净工作台概述3
1.1.1基本资料3
1.1.2技术参数3
1.2验证目的4
1.3范围4
1.3.1文件的适用范围4
1.3.2验证的范围4
1.4验证周期及验证进度安排4
2资料确认4
2.1文件确认4
2.2安装条件确认5
3运行确认5
3.1运行确认目的5
3.2仪器、仪表校正情况确认6
3.3运行项目确认6
4性能确认7
4.1悬浮粒子数测定8
4.2风速及风向检查10
4.3沉降菌检查11
5偏差分析12
6验证的结果评定与结论13
7再验证13
8再验证13
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1引言
1.1洁净工作台概述
YT-CJ-1ND型超净工作台为单人单面100净化无菌洁净工作台，我公司用于无菌
检查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求，根据相关规定，对此设备应定期进行
验证，以确保检测环境能得到可靠保证。确保此设备功能完全符合使用要求。
YT-CJ-1ND型洁净工作台是采用垂直层流（单向流）的气流形式，变速离心风机将
负压箱内经过粗效过滤器预过滤后的空气压入静压箱，再经过高效过滤器进行二次过
滤。从高效过滤器出风面吹洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃
颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
1.1.1基本资料
产品名称：洁净工作台
型号：YT-CJ-1ND设备编号：DTS-3
出厂编号：出厂日期：
生产厂家：北京亚泰科隆实验科技开发中心电话:(010
1.1.2技术参数
洁净级别100级@≥0.5um（美联邦209E）
菌落数≤0.5个/皿（Ø90mm培养皿）
平均风速0.3～0.6m/s(可调）
噪音≤60dB（A）
振动半峰值≤5
光照度≥300LX
电源单向交流220V/50HZ
功耗0.45kw
重量650kg
外型尺寸1100×780×1750mm
工作尺寸940×700×570mm
高效滤器900×610×69×（1）mm
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荧光灯/杀菌灯20w×(2)/20w×(2)
适用人数单人单面
1.2验证目的
通过验证确认洁净工作台是否能够达到设备各项指标，符合检验产品需求。
1.3范围
1.3.1文件的适用范围
此文件适用于洁净工作台验证
1.3.2验证的范围
1.3.2.1.洁净工作台验证的资料确认；
1.3.2.2.洁净工作台验证的运行确认；
1.3.2.3.洁净工作台的性能确认.
1.4验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
资料确认：年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日；
1.5验证项目小组成员及职责
部门
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