原料药申请模板 .pdfVIP

资料1

原料药申请模板

药品名称

一、药品名称

通用名：

英文名：

汉语拼音：

化学名：

结构式：

分子式：

分子量：

二、命名依据：

本品已在国内上市，我们根据国家食品药品监督管理局颁布的

《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第6项“已在国内上

市销售的原料药及其制剂”的规定，仿制了“××××”原料，上市

产品的通用名为“×××”，因此，本品的通用名应为“××××”。

证明性文件

附件1申请单位合法登记证明文件《营业执照》复印件

附件2申请单位《药品生产许可证》复印件

附件3申请单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

附件4直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册

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资料1

证》复印件

附件5申请的药物专利情况及其权属状态情况说明

附件6对他人专利不构成侵权的保证书

立题目的与依据

一、品种基本情况[1]

通用名：

英文名：

汉语拼音：

化学名：

结构式:

分子式：

分子量：

药理类型及作用机制：

剂型和规格：

临床的适应症：

注册分类和依据及国内外上市情况：本品为广谱抗病毒药。目前

国产的有原料、片剂、糖浆剂、注射液、滴眼液等，其中片剂的生产

厂家最多。按照国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理

办法》的规定，所研制的×××原料为化学药品注册分类6：已在国

内上市销售的原料药及其制剂。

二、立题背景[2]

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资料1

在对付流感病毒方面，人类现在只有两种主要武器：疫苗和抗流

感病毒药物。根据现有数据，疫苗是抵御高传染性、高死亡率流感病

毒的最坚固防线。然而，在人类与流感的斗争史中，疫苗还从未在流

感大暴发中发挥过主要作用，这其中包括1957年和1968年发生的两

次流感大暴发。除了疫苗，能够有效控制流感蔓延速度的是抗流感病

毒药物。由于抗流感病毒药物是化学药物，保质期较长，因此可以事

先保存。在流感大流行时，疫苗和抗病毒药物可能都紧缺，但事先储

存药物是可以考虑的。

三、品种特点

化学名：

化学结构式：

本品属白色结晶性粉末；

对本品制定了详细的质量控制标准，采用鉴别、检查有关物质、

溶液澄清度、酸碱度、干燥失重、灼烧残渣和含量测定等控制了本品

的质量。

四、国内外有关该品种的知识产权情况

五、综合分析

参考文献

对主要研究结果的总结和评价

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资料1

一、品种基本情况

×××是一种广谱抗病毒药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，

从而抑制病毒繁殖。在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒（腺病毒，

疱疹病毒）和RNA病毒（埃可病毒）都有明显抑制作用，对病毒增殖

周期各个阶段均有抑制作用。对游离病毒颗粒无直接作用。本品主要

用于××××等治疗。国内目前已有数家药企生产其原料药，为满足

不同患者的需求，提高患者的依从性。由于本品已在国内上市，根据

国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理办法》附件二化

学药品注册分