单抗行业研究报告 .pdfVIP

医药行业：单克隆抗体—高增长生物导弹

单克隆抗体是针对肿瘤的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的

抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的

诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。

单克隆抗体是生物医药行业增长最快的领域。1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，

2004年飙升到105亿美元，占到了全球药物市场的约2%，年均复合增长超过50%。预计2010

年全球单克隆抗体药物年销售额可望达到600-800亿美元。

单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信号传导效应等，

从而使抗体药物的开发进入了生物工程时代，单克隆抗体也成为全球生物医药技术市场上利

润最高的品种之一。

利妥昔单抗是全球第一个上市的单克隆抗体药物。利妥昔单抗是抗体类药物中的主要品

种，占据了全球抗体市场份额的30%，该品由Genentech公司与罗氏公司共同开发上市，商

品名为“美罗华”，年销售额超过33亿美元。

曲妥珠单抗是单克隆抗体高增长的典型代表。曲妥珠单抗(trastuzumab)是信号传导抑制

药，用于治疗乳腺癌。2006年，商品名为赫赛汀的曲妥珠单抗销售额为18.1亿瑞士法郎，

比上年同期增长了105%，成为高增长药物的典型代表。

中国上市公司尚处于起步阶段。医药上市公司中涉足单克隆抗体的公司主要是华神集团

(11.04,0.60,5.75%)(000790)公司原来主营业务包含中药、钢结构等，近年来研发碘131美妥

昔单抗注射液，是国际上第一个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，使得我国肝癌

的治疗取得很大进展。我国是乙肝大国，伴随的肝癌发病率较高，而且目前也无较好的疗法，

临床需要新的治疗手段，因此市场空间广阔。但公司首先要解决的是产业化问题，然后要解

决的是公司的新药营销能力有待提高，评级为“跑赢大市”。非医药上市公司中，兰生股份

(17.00,-0.10,-0.58%)(600826)通过参股涉足单抗领域，其参股企业已形成了一条完整的从实验

室研究、中试开发到工艺产业化生产的上、中、下游抗体产业链，我们仅仅考虑贸易和医药

产业股权，在不考虑其持有海通证券股权的前提下，评级为“跑赢大市”。

投资建议：由于单克隆抗体属于大分子，以上两家上市公司对其驾驭能力不强，均存在

一定的风险。但我们依然对未来中国的单抗产业给予较高希望，审慎地给予单克隆抗体行业

的投资评级为有吸引力

一、单克隆抗体：高增长的生物“导弹”完美的药物应是一种“导弹”

——具有完全专一性，好的活性和药动学，而且无副作用。但是现实当中大多数药物有

副作用，并且这些不良反应中的多数是源于药物缺乏选择性造成的。尽管药物具备我们所要

求的杀死、阻断或激活的活性，但它们也频繁地损伤健康组织。药物选择性差的一种解决办

法是用单克隆抗体制备更为精准的靶向药物，抗体既可发挥其自身的活性，也可以传送别的

药物到活性部位。

这类单克隆抗体有许多在研究开发当中，国外也有较品种多已经上市，已上市品种显示

出高速增长的行业特征。

单克隆抗体技术在生命科学史上具有划时代的意义，并曾获诺贝尔医学奖。与多克隆抗

体现比，具有高特异性、均一性及易于大量生产等优点。单抗不仅为基础医学研究提供极有

价值的载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病

的诊断、治疗和预防提供了新的手段。随着对抗体基因结构和功能的深入研究及重组DNA

技术的不断成熟，通过基因工程抗体技术，人们设计出嵌合性抗体、人源性抗体等单抗，克

服了鼠源性抗体的异源性问题。治疗性单抗广泛应用于肿瘤、类风湿等自身免疫疾病、器官

移植后排斥反应、心血管等疾病的治疗。单抗药物的研究与开发，成为近年来国外生物医药

研究的热点。

从数据上看，全球单克隆抗体药物市场增长迅猛，1999年全球抗体的销售额仅12亿美

元，2004年飙升到105亿美元，占到了全球药物市场的约2%，年均复合增长超过50%。预

计2010年全球抗体药物年销售额可望达到600-800亿美元，成为生物医药行业增长最快的

领域。

二、单克隆抗体的作用机制浅析

1、靶向效应

单抗靶向肿瘤细胞的首要目的是产生肿瘤特异性反应物，然后由免疫系统中的活化因子

将其消灭，如早期抗-Id单抗在淋巴瘤中的应用。但现在对体内的抗体-效应因子作用机制发