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标题：临床试验遗传办申请书

尊敬的中国人类遗传资源管理办公室：

我们XXX公司（单位），拟开展一项名为“XXX”的临床试验项目，此项目需要申

请遗传办的审批。我们特此向贵办公室提交此申请书，并承诺遵守遗传办批准事项。

一、项目背景及目的

本项目是一项以评估XXX药物在治疗XXX疾病中的安全性和有效性的临床试验。我

们希望通过此试验，为我国XXX疾病的治疗提供一种新的治疗方案。

二、试验设计

本项目是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。拟招募XXX名患者参与试验，

所有患者将被随机分为两组，一组接受XXX药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。试

验的主要终点是评估XXX药物在治疗XXX疾病中的疗效，次要终点是评估XXX药物

的安全性。

三、试验地点

本试验将在我国XXX地区的XXX家医院进行。

四、人类遗传资源采集、收集、出口、出境情况

在本项目中，我们将采集、收集参与者的人类遗传资源，包括血液、尿液、唾液等

生物样本。我们承诺，所有采集的人类遗传资源都将严格按照国家相关法律法规进

行管理，确保其安全、必威体育官网网址。在试验结束后，我们将按照相关规定，对所有样本进

行妥善处理。

五、遵守遗传办批准事项的承诺

我们承诺，在开展本试验过程中，将严格遵守遗传办批准的事项，确保试验的合法

性、合规性。

六、申请材料

根据遗传办的要求，我们已准备以下申请材料：

1.CDFY-GCP-JG-03-A027-F01-V5.0遵守遗传办批准事项的承诺书

2.CDFY-GCP-JG-03-A027-F02-V5.0关于“XXX”项目向国家科技部申请人类遗传

资源采集、收集、出口、出境的承诺书

七、申请日期

我们于XXXX年XX月XX日向贵办公室提交此申请书。

我们期待贵办公室对本项目进行审批，并承诺在获得审批后，严格按照相关规定开

展试验。感谢贵办公室对我们工作的支持和帮助。

此致

敬礼！

申请人：XXX公司（单位）

联系人：XXX

联系电话：XXX

日期：XXXX年XX月XX日