医疗设备监管考试 .pdfVIP

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医疗器械监管知识测试题

一、选择题

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守《医疗

器械监督管理条例》。

A研制、生产、经营、使用

B研制、生产、经营、使用、监督管理

C生产、经营、使用、监督管理

2、连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。

A1B2C3

3、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能

力。

A检验设备B检验人员

C生产场地D质量检验

4、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品

监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款。

A1000元以上5000元以下B5000元以上1万元以下

C1万元以上1万5千元以下D1万元以上2万元以下

5、国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指(C)的医疗器械。

A通过常规管理足以保证其安全性、有效性

B对其安全性、有效性应当加以控制

C植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须

严格控制

6、《医疗器械生产(经营)企业许可证》有效期(C)年,有效期届满应当重新审查发

证。

A3B4C5

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)

1

药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给

予警告。申请人在(B)内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A半年B一年C一年半D两年

8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管

理部门责令限期改正,予以通报批评,并处(D)下罚款。

A1000元以上5000元以下B5000元以上1万元以下

C1万元以上1万5千元以下D5000元以上2万元以下

二、填空题

1、医疗器械广告应当经审查批准;未经批准的,不得刊登、

播放、散发和张贴。

2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门

责令限期改正。逾期拒不改正的,处以罚款。

3、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起

日内,申请办理变更手续或者重新注册。

4、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起个

工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当

作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起日内

向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请

人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

6、《医疗器械经营企业许可证》包括

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