医疗器械经营企业现场检查整改报告 .pdfVIP

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医疗器械经营企业

现场检查整改报告

篇一：医疗器械经营企业日常检查

整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改

报告

＊**食品药品监督管理局医疗器

械科：

贵局于2014年11月11日到我公

司进行日常检查,提出了11个一般整改

项目，公司负责人与质量管理人员根据

项目逐一进行整改。具体内容如下:

1、企业没有专人对各种文件、资

料、记录进行管理并按规定存档.

整改措施:任命器械质量管理人员

＊＊＊*为专职人员,负责器械文件、资

料、记录的整理、存档工作.

2、未开展内部质量审核及管理评

审。

整改措施：质量管理部于11月20

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日开展了一次器械内部质量审核及管理

评审.

3、未能提供培训记录.

整改措施：根据新颁布的器械法

律、法规，11月19日安排了一次全员培

训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人

员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要

求，重新招聘技术人员，目前该工作正

在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证

明.

整改措施：直接接触器械的质量管

理、仓储人员未完成体检的，由办公室

安排去防疫站体检，已于11月25日完

成。

6、未能提供经营产品注册证书复

印件。

整改措施：由业务部及时与器械供

应商联系，索取经营品种的有效注册证

书，至11月27日已追回大部分证书,还

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有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产

品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医

疗器械不合格产品和退货产品的管理制

度,已于11月23日完成.

8、未能提供医疗器械质量跟踪制

度.

整改措施：由质量管理部门起草医

疗器械质量跟踪制度，已于11月23日

完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施:由质量管理部门起草医

疗器械追溯制度,已于11月23日完成.

10、未指定专职人员负责不良事件

监测。

整改措施:任命器械质量管理人员

＊***为不良反应监测报告负责人，负责

公司经营的医疗器械不良反应监测报告

工作.

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记

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录表格,并对销售人员进行业务培训，明

确记录要求,及时对客户进行售后跟踪。

已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到

位，请领导监督复核。

＊＊＊＊＊医药有限公司

2014年11月28日

篇二：医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！

1、0605：企业质量管理机构建立

企业所经营药品的质量标准的质量档案

未包括质量标准。

责任人员：质量管理部负责人***，

采购部负责人＊＊＊.整改措施:

（1)、重新学习药品经营质量管理

规范中有关药品质量档案所包含内容加

深认识。

（2）、对公司所有药品质量档案进

行自查，按相关规定检查是否还有相同

问题。

（3）、责成采购部负责人＊＊*联

系生产厂家要求其提供产品的质