植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度 .pdfVIP

植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制

度

1.目的

为规范我院植入与介入类器械的采购、验收和临床使用，加强对植入性医疗

器械的全流程管理，保证病人安全和材料可回溯性，特制定《植入类与介入类医

疗器械管理制度》。

2.目标

确保有缺陷的植入类与介入类医疗器械能及时被发现并得到有效处理，保障

人体健康和生命安全。

3.适用范围

全院。

4.名词定义

本制度所指植入性医疗器械是指需要被放置到身体或自然形成的腔道中的

器械（留存时间30天或以上），在医疗器械的整个使用寿命期间，持续辅助、

恢复、或替代身体的某一功能或结构。

5.内容

5.1植入与介入类器械使用科室负责人：根据科室服务需求及循证依据向耗

材管理科提出植入性医疗器械购买申请。

5.2植入与介入类器械的引进与采购：

5.2.1耗材管理科收集并审核评估使用科室对植入性医疗器械使用需求信

息根据我院《医用耗材引进管理制度》进行耗材的引进。

5.2.2植入与介入类医疗器械招标方式：

浙江省统一招标采购的植入与介入类医疗器械，参照浙江省主管部门药械采

购中心招标目录执行并做好院内遴选工作，非部门集中采购目录内的产品办理备

案采购申请。耗材管理科库房按医院招标目录进行植入与介入医疗器械物资字典

录入相关工作，并上报医保物价办公室做好项目收费对照。

5.2.3耗材管理科根据科室使用申请，按照我院医用耗材相关制度规定统一

负责采购；

5.2.4植入与介入类医疗器械在进入使用部门使用前需有专人验收，验收记

录保存在案。产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编