黄芪最细粉、免煎颗粒与饮片三种规格质量控制的对比研究.pdfVIP

黄芪最细粉、免煎颗粒与饮片三

种规格质量控制的对比研究

LT

编号：

泸州医学院自然科学基金

课题申报书

A创新研究群体

项目类别B重点项目

C青年基金项目√

项目名称：黄芪配方颗粒、最细粉与传统饮片三种剂型质量控制的对

比研究

项目负责人：王谦

起止时间：2012年1月至2013年12月

所在部门：泸州医学院附属中医医院药剂科

所属学科：中药学

联系电话

填报日期：2011年11月20日

泸州医学院

2011年11月10日制

申请者承诺

我保证申请书内容的真实性。如能获得资助，我将履行项目负责人职责，

严格遵守学院科研计划管理办法的有关规定，切实保证研究工作的时间，认

真开展工作，做好相关实验记录，按时报送相关材料。若填报失实或违反相

关规定，本人将承担全部责任。

项目负责人（签名）：

2011年11月20日

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药效学的研究目前还不能确定所有处方中的有效成分，至于在煎煮过程中的成分变

化，尚需进一步研究，故现阶段对免煎中药应边运用边探讨。

[4]

中药配方颗粒发展前景广阔。近些年来，随着中药配方颗粒研究深入，产业不断

发展，规模不断扩大，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十

多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6％，且每年正以30％以上的速度递增，其产业化

趋势已经形成。中药配方颗粒已为越来越多的医患所接受。2010年7月26号，国家药品监

督管理局颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。2010年7月30号，卫生部副部长兼

国家中医药管理局局长王国强在中药配方颗粒试点工作总结交流会上表示，目前是中医

药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一

步加强科学研究，推动中药现代化的发展。

现在中药配方颗粒大多采用的是企业标准，而中药饮片和中药最细粉大多采用的是

2011年版药典标准或部颁标准。中药配方颗粒至今尚未形成国家统一的质量标准。

作为一味非常常用的中药，黄芪的质量标准在《中国药典》（2010版一部）中分别

对鉴别、浸出物、检查、含量测定等分别制定了相应的标准，尤其是含量测定项目规定

本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040％。而中药配方颗粒采用的

是企业标准，其检查项目中不包括含量测定这一项目。所以为了推动中药现代化的发展，

保证中药配方颗粒质量，对黄芪配方颗粒制定更高的质量标准是非常必要的。

药典记载表明研究中药的超微细粉具有非常重要的意义，但药典只规定了部分中药

以细粉入药，本课题的黄芪并未作此规定。上述研究内容相对比较单一，或从有效成分

含量方面研究，或只研究中药细粉，缺乏从药理试验和临床疗效来证明超微细粉或颗粒

或饮片是否药效最佳。

国内外研究现状及分析

[5]

戴启文在《浅谈中药配方颗粒剂与汤剂的比较研究》中表示，传统中药汤剂是将

处方中各种中药饮片混合在一起、加水、经过一定时间的煎煮，熬汁而成。由于中药中

化学成分复杂，所以在合煎过程中可能会发生酸碱中和成盐、重排、酯水解、苷类等的

糖链水解、聚合、缩合、氧化等化学反应。相对而言，中药配方颗粒是“单味提取，混

合冲服”，就没有这些复杂的过程。对同一个方荆的中药配方颗粒剂与传统中药汤剂的

化学组成进行比较分析，多是测定主