洁净车间物料进出管理制度.docVIP

颁布：2018-10-29

XXXX公司

文件编号：WI-PM(Y)-208

实施：2018-10-29

洁净车间人员进出管理制度

版本/修改状态：A/0

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1.目的

本规程旨在规范公司洁净车间内物料的进出流程，确保物料在发料、配料及多次使用过程中免受污染，维护洁净车间的生产环境，从而保证产品的质量与安全性。

2.范围

本制度适用于公司所有涉及的洁净车间内物料的进出、存储、使用及净化过程的管理。

3.责任人

生产技术部工作人员：负责物料进出计划的制定、执行及现场监督，确保物料进出流程符合规范。

质管部工作人员：负责物料质量监控、洁净度检测及记录管理，确保物料符合质量标准及洁净要求。

4.内容

4.1物料进出程序

4.1.1?物料入库预处理：所有进入洁净车间的物料需先在物料缓冲室内进行外包装去除，并进行表面清洁与消毒处理，以去除外部污染。处理后的物料通过传递窗进入洁净车间，传递过程中确保传递窗双侧门不同时开启，以维持洁净压差。

4.1.2?物料接收与存放：车间收料人员在传递窗另一侧接收物料，并立即将其放置于指定的洁净贮存区域或直接送入相关生产工序。贮存物料需遵循“先进先出”原则，确保物料新鲜度。

4.1.3?废弃物处理：生产过程中产生的废弃物应分类收集，并在生产结束后通过传递窗安全、有序地传出洁净车间，进行专门处理。

4.1.4?物料退出：对于剩余物料需运出洁净车间时，应同样遵循传递窗的逆向操作程序，确保物料在退出过程中不造成污染。

4.1.5?清洁与消毒：每次物料进出结束后，应立即清理现场，关闭传递窗内外通道门，并对传递窗及周围区域进行彻底的清洁与消毒，保持环境洁净度。

4.2物料使用与净化

4.2.1?物料存储管理：洁净车间内存放的主要原辅料、容器及外包装材料应严格控制数量，原则上不超过两天的使用量，以减少存储过程中的污染风险。

4.2.2?散装物料管理：剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上清晰标注启封日期、有效期及批次信息。再次启封使用时，需核对相关记录，确保物料可追溯性及使用安全性。同时，建立岗位物料结存记录，详细记录领用、消耗及结存情况。

4.2.3?生产前准备：每批号生产开始前，必须对生产设备、器械、容器等进行全面检查，确保其洁净无残留，避免前次生产遗留物对本次生产造成污染。

4.2.4?内包装材料处理：对于直接接触产品的内包装材料，需根据其洁净度要求，必要时进行消毒剂处理并去除外包装后，方可进入洁净车间使用，以确保产品包装的安全性。

5.记录管理

采用《洁净车间物料进出记录表》对物料的进出、使用、存储及清洁消毒等关键环节进行详细记录，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

质管部定期对记录进行审查，以评估物料管理流程的合规性及有效性，持续改进管理水平。

批准：

审核：

编制：

日期：

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