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编制说明
一、任务来源
《化妆品原料祛痘功效评价测试方法》团体标准(以下简称
“标准”)于2024年6月5日批准立项。本标准由肽悦(生
物)科技有限责任公司提出,由辽宁省品牌建设促进会归口,由
辽宁省药品检验检测院、中科院沈阳应用生态研究所、沈阳药科
大学、辽宁花青农业科技有限公司、沈阳艾米奥生物工程技术研
发中心有限公司、沈阳美研化妆品有限公司共同起草。
二、工作意义
国家于2021年4月8日发布的《化妆品功效宣称评价规范》,
对化妆品功效宣称相关内容提出了法律层面的要求。但现阶段,
国家尚未发布化妆品原料各种功效宣称确定相应的评价方法。鉴
于此,对化妆品原料功效宣称评价的技术方法研究十分必要。市
面上祛痘类化妆品受到青少年消费者青睐,具有祛痘的原料市场
需求较大,进行化妆品原料祛痘功效评价方法的研究能够解决企
业急需问题。
三、主要过程
标准的全过程包括:前期筹备(完成)、标准提案(完成)、
标准立项(完成)、标准起草(完成)、征求意见(完成)、标
准审查、标准批准、标准发布、标准复审、标准修订、标准应用、
标准评估等。
四、标准编制原则和主要内容
(一)编制原则
本方法规定了一种基于构建痤疮丙酸杆菌生物膜的化妆品
原料祛痘功效测试方法的试验原则、试剂及仪器设备、试验步骤、
结果计算和结果判定等内容。凡标注日期引用文件,标注日期的
版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包
括所有的修改单)适用于本文件。
(二)标准内容
将痤疮丙酸杆菌接种于斜面上,培养24h。然后加入无菌生
理盐水制备成菌浓约为108CFU/ml的菌悬液,然后以2%的接种
量加到RCM液体培养基中,混合均匀后接种于96孔板中,37℃
厌氧培养约72h(生物膜形成)。试验设置空白组、对照组和受
试物组。称取一定量的受试物,用无菌蒸馏水溶解,无菌过滤制
备为一定浓度的储备液,然后用RCM液体培养基将储备液以两倍
稀释法作系列稀释,弃掉96孔板中培养基,受试物组加入稀释
液,阳性生长对照组只替换为RCM空白培养基。空白组不接种痤
疮丙酸杆菌,只加入空白培养基,继续培养24h。若96孔板底
面出现肉眼可见白色薄膜,则认为试验系统有效。弃掉培养基,
加入刃天青试剂,37℃孵育1h,检测生物膜活力。采用荧光酶
标仪,在激发波长为560nm,发射波长为590nm测定荧光强度I,
计算生物膜相对活力(受试物和空白组的差值与对照组与空白的
差值之比)。与对照组相比,受试物组生物膜相对活力小于100%,
且具有显著性差异(p<0.05),判定受试物具有祛痘功效。
(1)适用范围
本方法适用于具有生物学祛痘作用的化妆品原料的祛痘功
效测试。
(2)术语和定义
无。
(3)与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系
本标准与现行法律法规、政策及相关标准无冲突。
五、团体标准先进性说明
化妆品原料祛痘功效评价测试方法,国内首次用体外细胞学
方法对祛痘功效进行评价,弥补了我省化妆品相关标准的空缺,
为化妆品原料检验检测补足短板。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无。
七、标准性质的建议说明
本标准为《化妆品原料祛痘功效评价测试方法》团体标准。
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