PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移.pdf

PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移

AnalyticalMethodValidationandTransferforBiotechnology

Products

生物技术产品的分析方法验证与转移

TechnicalReportNo.57

技术报告第57号

ISBN:978-0-939459-41-4

2012ParenteralDrugAssociation,Inc.Allrightsreserved.

1Introduction简介(1)

1.1ScopeandPurpose范围与目的(1)

2GlossaryofTerms术语(5)

2.1ListofAbbreviations缩略词(15)

3GeneralAssessmentofMethodValidationReadiness方法验

证准备的一般评估(16)

3.1GeneralRiskAssessmentProcess一般风险评估流程(21)

3.2SettingAMVProtocolAcceptanceCriteria制定AMV方案

验收标准(25)

3.2.1Rationale理论依据(25)

3.2.2ConsistentRiskAssessmenttoSetAcceptanceCriteria

通过持续风险评估来制定验证

标准(26)

3.3ExampleforAMVProtocolAcceptanceCriteriaAMV方案

验收标准示例(27)

3.3.1SettingandJustifyingAcceptanceCriteriafortheAMV

Protocol制定和论证AMV方案

验收标准(29)

4AnalyticalMethodValidation分析方法验证(31)

4.1AMVCharacteristicsAMV项目(34)

4.1.1Accuracy准确度(34)

4.1.2RepeatabilityPrecision重复精密度(36)

4.1.3IntermediatePrecision中间精密度(36)

4.1.4Reproducibility(Precision)重现性（精密度）(38)

4.1.5Specificity专属性(38)

4.1.6Linearity线性(38)

4.1.7Range范围(39)

4.1.8DetectionLimit(DL)检测限(40)

4.1.9QuantitationLimit(QL)定量限(40)

4.1.10TypicalAMVExecutionMatrix典型AMV执行矩阵(41)

4.2AdditionalAMVCharacteristicstobeConsidered其他应

考虑的AMV项目(42)

4.2.1AssayBiasandAnalyticalResponseFactors含量分析偏差

和分析响应因子(44)

4.2.2StabilityofSamples,Standards,Controls,Reagents,and

Material样品、标准品、对照

品、试剂和物料的稳定性(45)

4.2.3SystemSuitability系统适用性(46)

4.2.4SampleSuitability样品适用性(46)

4.2.5StatisticalDataReduction统计数据还原(47)