化学品 毒物代谢动力学试验方法 编制说明.docx

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《化学品毒物代谢动力学试验方法》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源：

根据2023年12月国家标准化管理委员会发布《关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发2023〔64〕号），修订国家标准GB/T21750-2008《化学品毒物代谢动力学试验方法》计划号T-469，由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位：首都医科大学。

（三）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施，主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG417（2010））《毒物代谢动力学试验方法》Toxicokinetics（英文版）进行等同转化

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查：

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作性。

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4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）、GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和《标准化工作导则—第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》（GB/T1.2-2020）的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG417（2010））《毒物代谢动力学试验方法》Toxicokinetics（英文版），同时参考环境保护部化学品登记中心的《化学品测试方法-健康效应卷》（2013）417毒物动力学试验，其有关的技术内容与上述方法一致，并按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）和《标准化工作导则—第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》（GB/T1.2-2020）进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

本标准主要由以下八部分组成：

1)范围；

2)规范性引用文；

3)目的和意义；

4)术语和定义；

5)试验基本原则；

6)试验方法；

7)试验数据和报告；

8）参考文献。

本国家标准主要内容、格式、术语等依照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）、《标准化工作导则—第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》（GB/T1.2-2020）和

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GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》的要求编写：本国家标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG417（2010））《毒物代谢动力学试验方法》Toxicokinetics（英文版），同时参考环境保护部化学品登记中心的《化学品测试方法-健康效应卷》（2013）417毒物动力学试验，技术内容与之一致。

我国现行的化学品毒物代谢动力学试验方法相关国家标准为2008年发布并实施的GB/T21750-2008《化学品毒物代谢动力学试验方法》，本标准等同采OECD化学品测试指南No.417（1984年）《毒物代谢动力学试验方法》（英文版）。与现有国家标准GB/T21750-2008《化学品毒物代谢动力学试验方法》相比，本标准在多个方面进行了重要的更新和改进，以适应科学进展和监管需求