【已美化】第九讲 药品专利纠纷早期解决机制.pptx

;《专利法》第四十二条规定：补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。;第七十六条规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。;药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。;2021年7月5日，关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定（法释〔2021〕13号）涉及司法途径。2021年7月，随着国家药监局、国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》、最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的出台，“呼之欲出”的药品专利纠纷早期解决机制（又被称为“药品专利链接制度”）真正落地了。

;二、药品专利纠纷早期解决机制的重大意义什么？

;二、药品专利纠纷早期解决机制的重大意义什么？

;三、药品专利纠纷早期解决的具体药品包括哪些？

;四、如何通过药品专利纠纷早期解决机制为仿制药上市铺平道路，

降低专利侵权的障碍？

;四、如何通过药品专利纠纷早期解决机制为仿制药上市铺平道路，

降低专利侵权的障碍？

;四、如何通过药品专利纠纷早期解决机制为仿制药上市铺平道路，

降低专利侵权的障碍？

;五、对于原研药企业而言，如何应对专利纠纷早期解决机制带来的挑战？;（4）根据具体案情选择行政裁决或诉讼方式维护自身专利权，避免被宣告无效；

（5）对于其他药品企业滥用权利，对试图阻止或拖延专利药品上市的行为制定反制措施；

（6）积极申请延长药品专利权期限，维护原研药企业的市场优势地位，打乱存在竞争关系仿制药上市计划；

（7）与仿制药企业达成和解，许可仿制药企业生产仿制药；（8）建立专利药品的商业秘密保护制度，维护原研药企业核心;六、相对于专利侵权诉讼，早期纠纷解决机制的重大优势是什么？;药品专利与药品上市许可制度链接起来之后，药品企业在申请上市许可过程中必须对于药品是否落入专利权保护范围进行预判，从而厘清仿制药与专利药品之间关系，以避免不必要的损失。;七、在药品专利纠纷早期解决阶段，是选择提起诉讼还是申请行政裁决？

;首先，提起诉讼具有优先排他的效力。

其次，申请行政裁决的利害关系人范围更小。

再次，行政裁决程序具有简便快捷的特点。

最后，对于滥用权利恶意阻止药品上市的情形只能通过诉讼途径解决。;八、最高人民法院知识产权案件年度报告（2022年）涉4.2类声明药品

专利链接案件的处理

;感谢聆听