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药事管理与法规大题题库(1)--第1页
药事管理与法规
一、论述题
1.举例说明药品监督管理的作用何在?
参考答案:1.保证药品的质量;2.促进新药研究开发;3.促进新药研究开发;
4.保证药品的供应;5.保证合理用药
2.如何区分合格药品和不合格药品(假药或劣药)?
参考答案:从三个方面分析:1.从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上
必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产
日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品,则为
假药;有效期没有标明或者更改,显示已经过期,找不到生产批号或明显有涂改,
则为劣药。2.信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药
品的信息通过比对,看是否为公布的假劣药品。3.内在质量甄别通过肉眼,
很难观察药品所含成份是否与国家标准相符,需要由企业质检部门或药品检验部
门进行分析,以判定是否为合格药品或不合格药品(假药或劣药)。
3.哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围?
参考答案:下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动
植物药材的。②主要用于滋补保健作用,易滥用的。③非临床治疗首选的。④因
严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。⑤违
背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。⑥国家基本药物工作委员会规定的其
他情况。
4.阐述临床试验分几期,每期临床实验的主要目的和作用是什么?
参考答案:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。Ⅰ期临床试
验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5.药事管理的目的和意义何在?
参考答案:药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药,
不断提高国民健康水平,以及药事组织的经济、社会效益水平。
6.从事药学服务需要哪些方面的能力,举例说明
参考答案:职业道德;专业知识;专业技能
二、简答题
445.保健食品必须符合哪些要求?
参考答案:(1)经必要的动物和人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作
用;(br)(br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、
亚急性或慢性危害;(br)(br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的
功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主
要原料名称;(br)(br)(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。(br)(br)(5)凡
声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
446.医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件
参考答案:医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:①有专职的麻醉药品和第
一类精神药品管理人员;②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业
医师;③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
447.列出我国规定13种毒性西药。
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药事管理与法规大题题库(1)--第1页
药事管理与法规大题题库(1)--第2页
参考答案:去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二
砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、
亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
448.列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些?
参考答案:药品类易制毒化学品品种目录:①麦角酸;②麦角胺;③麦角新碱;
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