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《临床科研数据集技术规范》编制说明

一、任务来源

为深入贯彻习近平总书记关于构建以数据为关键要素的数字经济的重要指示，落实《国家数据标准体系建设指南》等重要文件要求，充分发挥数据在激活医疗要素潜能、做优数字医疗服务等方面的引领和规范作用，制定临床科研数据集技术规范标准显得尤为重要。当前，大数据、人工智能等技术的发展为医疗数据的处理和分析提供了强大的技术支持。然而，这些技术的应用需要标准化的数据作为支撑。制定临床科研数据集技术规范标准，可以为大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用提供数据基础。本文件由中国人民解放军总医院、北京嘉和美康信息技术有限公司、陆军特色医学中心、浙江大学第一附属医院、北京软件和信息服务业协会等5家单位共同提出制订。

二、制定规范的必要性和意义

临床科研数据集技术规范的目的在于通过制定和实施这一标准，期望能够解决临床科研中数据不一致、信息孤岛、隐私保护不足等问题，推动医疗信息化和智能化的发展，提高医疗服务质量和科研水平。

其意义主要体现在以下四个方面：

1.提高数据标准化：在临床科研领域，数据的标准化是提高数据质量、促进数据共享和利用的关键。通过制定统一的数据模型，可以确保不同医疗机构、研究机构之间数据的一致性和可比性，从而提高科研效率和质量。

2.促进信息共享：标准化的数据模型有助于打破信息孤岛，促进医疗信息在不同系统和平台之间的流通，为临床决策支持、疾病监测和公共卫生研究提供更为丰富和准确的数据资源。

3.提升数字化水平：统一的数据模型为医疗数字化的开发提供了指导，有助于简化系统设计，降低系统集成的复杂性和成本，同时提高系统的互操作性和可扩展性。

4.完善信息安全保护：在数据共享和利用的过程中，标准化的数据模型可以更好地实现患者隐私的保护，通过规范数据的收集、存储和传输，确保患者信息的安全。

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三、主要编制过程

第一阶段，成立规范研制起草工作组（以下简称工作组）编制项目立项材料和标准草案。工作组组由11名相关专家和专业人员组成，来自中国人民解放军总医院、北京嘉和美康信息技术有限公司、陆军特色医学中心、浙江大学第一附属医院、北京软件和信息服务业协会等单位。工作组通过查阅文献，形成理论框架和工作方法，并对已有相关内容基础进行了梳理，多轮研讨沟通，形成立项申请材料和标准草案。工作组于召开立项准备沟通会，为项目立项制定完整方案。

第二阶段，项目立项评审。工作组于2024年11月8日在线召开了项目立项专家评审会。评审专家包括（姓氏拼音排序）：中国标准化研究院研究员康键，中国信通院主任工程师、高级工程师邱艳娟，北京航空航天大学软件学院教授级高工王宝会，清华大学公共管理学院决策科学实验室副主任、高级工程师王理达，首都医科大学附属北京朝阳医院高级工程师杨京菊。标准立项通过专家评审后，信息在全国团体标准信息平台和协会官方网站和北京软协官网发布。

第三阶段，编写规范征求意见稿。围绕标准草案及各方意见，工作组开展了进一步调查研究，通过多轮内部研讨和标准内容文件修订，形成征求意见稿。

四、制定规范的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系

在制定临床科研数据集技术规范时，主要遵循以下原则：

科学性：规范应基于临床医学特点，确保数据的科学性、准确性和可靠性。数据元的选择和定义应经过严格论证，确保符合医学研究和临床实践的需求。

规范性：遵循国家关于数据标准制定的相关法律法规和标准，确保规范内容的一致性和规范性。通过统一的术语定义、数据元属性和值域代码表，提高数据集的可读性和互操作性。

实用性：规范应考虑实际应用的需求，确保数据集能够满足医学科研、数据处理等多个领域的需求。同时，规范应具有可操作性，便于数据集的采集、存储、共享和分析。

可扩展性：考虑到疾病研究和临床实践的不断进步，规范应具有可扩展性，能够容纳新的数据元和属性，确保数据集能够持续更新和完善。

本标准根据《中华人民共和国标准法》及其《实施细则》、《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》GT/T1.1-2020进行编制。本规范的内容参考GB/T

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2659世界各国和地区名称代码、GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码、GB/T6565-2015职业分类与代码、GB/T14396疾病分类与代码、WS/T364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预、WS445电子病历基本数据集、《常用临床医学名词（2023年版）》、WS/T370-2022等内容。并结合医学研究和临床实践，确保规范能够真实反映疾病的病理特点和诊疗需求，考虑数据集在医学科研、数据处理等领域的应用需求，确保规范具有实