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期：年5月15日

药品经营质量管理规范课件

新版GSP培训——第二章药品批发质量管理

第一节质量管理体系第5~12计8条

第二节组织机构与质量管理职责第1千17计5条

第三节人员与培训第18~30计13条

第四节质量管理体系文件第31~42计12条

第五节设施与设备第4千52计10条

药品批发第六节校准与验证第5千56计4条

质量管理第七节计算机系统第57~60计4条

第八节采购第61~71计11条

第九节收货与验收第72~84计13条

第十节储存千养护第85~90计6条

第十一

节销售第91~95计5条

第十二节出库第96~102计7条

第十三节运输与配送第10千115计13条

第十四节售后管理第ll矿l丑计13条

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新版GSP培训——第八节采购

第六十一条企业采购活动应该符合以下要求：

（一）确定供货单位正当资格；

（二）确定所购入药品正当性；

（三）核实供货单位销售人员正当资格；

（四）与供货单位签署质量确保协议。

采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，

经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实

地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。

【释义】

报首营企业或首营品种时已经过审核。采购时需再次确认审核。

【认证检验关键点】

审核资料有统计，网上、电话核实也有截图等凭证。

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新版GSP培训——第八节采购

【认证检验关键点】

”

1.“必要时应该组织实地考查:

发生过药品质量问题生产企业；

国家药监局质量公告上有被公告药品企业；

不良信誉统计或其它不量行为企业；

发生大量业务往来企业；

材料无法核实企业；

注册资金太少，人员不齐整企业；

低温冷链供货单位。

2.考查内容：

考查供货企业质量管理体系是否健全，发生质量问题原因，是否重

庆爱去纠正预防办法，纠正预防办法是否真实有效等。

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新版GSP培训——第八节采购

第六十二条对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资

料，确认真实、有效：

一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（

（二）营业执照及其年检证实复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管

理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行（）样式；