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医疗器械风险管理培训
医疗器械风险管理培训
2024-12-5
医疗器械风险管理
YY/T0316idtISO14971
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
上海光电医用电子仪器有限公
2024-12-5
主要内容
。概括介绍标准；
。标准的通用要求
。风险管理过程
。风险管理举例
上海光电医用电子仪器有限公
2024-12-5
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。
医疗器械在异常状态下运行（即故障状态）时有风险，在正常状态下运行也有风险。
认识风险的目的是为了控制风险、管理风险，并采取
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