如何发现药品不良反应及填写药品不良反应报告表.pptVIP

临床药学室药品不良反应报告和监测工作培训会议

相关法规《药品不良反响报告和监测管理方法》〔卫生部令第81号〕执行日期：2011年7月1日

药品不良反响的概念什么是药品不良反响?〔ADR〕指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。

药品不良反响不同于药品质量问题医疗事故不同于药品不良反响的性质性质：药品不良反响是药品的固有风险，区别于用药过失所导致的医疗事件，药品使用的医生及护师无需承担相关责任。相反，国家鼓励医务人员及时上报药品不良反响，医疗机构有责任承担本单位的药品不良反响监测与上报工作。

怎么发现不良反响？

如何判定为ADR条件：1、排除原患疾病导致相关病症。2、用药与ADR的出现有无合理的时间关系。3、停药或减量后，反响是否消失或减轻。4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反响。5、说明书已经说明的，尤其是常见ADR要高度疑心。应当注意迟发的ADR必要条件新的不良反响

常见不良反响药源性皮肤病抗生素类：青霉素类药物、头孢类药物、磺胺类〔复方新诺明、增效联磺〕等解热镇痛药：水杨酸盐类镇静、安眠、抗癫痫药：巴比妥类、苯妥英钠等二重感染：长期使用广谱抗菌药物导致的新的感染。如，口腔霉菌感染、霉菌性肠炎、白色念珠菌阴道炎等。

常见不良反响消化系统药源性疾病常见药物有非甾体抗炎药如布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林等。可能引起胃出血、消化性溃疡、大便潜血等。硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、甲氨喋呤、氟尿嘧啶可引起恶心、呕吐。抗精神病药氯丙嗪、丙米嗪、可引起肠蠕动减慢甚至肠麻痹。

药源性肝病唑类抗真菌药：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑导致肝功异常，中毒性肝炎，肝衰竭等抗结核药：异烟肼引起黄胆发病率0.1％－1％。利福平混合型黄胆发病率5％－10％。降脂药：他汀类药物都有可能导致肝功异常，表现为转氨酶升高。还可引起肌炎。表现为肌酸、肌痛、肌无力、横纹肌溶解。常见不良反响

常见不良反响药源性肾脏疾病：常见对肾脏损害的药物如磺胺类药在体内代谢的乙酰化产物沉积引起血尿、尿痛、尿闭。阿昔洛韦引起的急性肾衰竭；去甲肾上腺素可因产生肾血管痉挛，而致急性肾功能衰竭、少尿、或无尿。氨基糖苷类可致耳毒、肾毒性。药源性肺疾病：抗肿瘤药博莱霉素、环磷酰胺；乙胺碘呋酮、呋喃坦丁都可以引起肺纤维化。或弥散性实质性或间质性肺炎。

常见不良反响药源性血液病引起再生障碍贫血药：氯霉素、吲哚美辛、甲氨蝶呤等。引起溶血性贫血药物：苯妥英钠、氯丙嗪等。引起粒细胞减少药：氯霉素、磺胺药、头孢菌素、喹诺酮类、阿司匹林、异烟肼等。引起血小板减少药：阿糖胞苷、环磷酰胺、甲氨蝶呤等。含丹参、三七的药物、云南白药等活血化淤药可引起凝血功能障碍而导致出血。

怎样填写不良反响报表？

上报数量要求国家局要求：国家食品药品监督管理局要求医疗机构药品不良反响上报率应到达5‰。省局要求：省食品药品监督管理局要求医疗机构药品不良反响上报率应到达7‰。我院要求：各临床科室每月至少上报2份。注：不良反响报告表需长期留存。请用碳素笔纸质填写。

报告时限报告时限：新的、严重的药品不良反响应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反响于30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

患者根本信息及用药情况不良反响过程描述及处理情况报告人评价

头孢曲松致白细胞减少1例根本信息

不良反响过程描述1、不良反响发生的时间；采取措施干预不良反响的时间；不良反响终结的时间。2、第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查；发生药品不良反响后采取的干预措施结果3、不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

头孢曲松致白细胞减少1例ADR描述

头孢曲松致白细胞减少1例评价结果

药源性皮肤损害1例根本信息

用药时间病症、体征、临床检验ADR发生时间ADR结果干预措施既往ADR史药源性皮肤损害1例ADR描述

评价结果药源性皮肤损害1例

寒颤、高热、血压升高1例

寒颤、高热、血压升高1例

药源性肝损害1例根本信息

ADR描述药源性肝损害1例

本卷须知1、上报不良反响要求真实，完整，描述详细。2、建议以时间为主线。3、既往药物不良反响史。4、提交报告需注意上报时限。5、注意描述药品不良反响病症时，需比照用药前后的病症、体征变化。6、是否停药及进行相关治疗。7、注意局部ADR为迟发反响。8、疑心既可以上报。9、不良反响结果及严重程度。

谢谢