《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》.docx

ICS11.020CCSC00

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T542—2024

医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范

Technicalspecificationsforadversecosmeticsreactionsmonitoringandreportinginmedicalinstitutions

2024-11-29发布2025-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

DB4403/T542—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 2

5组织机构 2

6制度建设 3

7设施设备要求 3

8工作程序 3

9沟通与持续改进 4

附录A（规范性）医疗机构化妆品不良反应个例报告信息收集表 5

附录B（规范性）国家化妆品不良反应监测系统操作 9

附录C（规范性）ACR病例信息收集填报质控要求 11

参考文献 13

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、左丽、赖舒坤、钟天华、王茜、吴斌、刘小瑜、张明群、胡志万、袁源、薛晴、李祥子。

III

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引言

随着社会及经济的发展，人们追求美好生活的意愿随之增长，化妆品的使用量也日益增加，由于化妆品使用人群广泛、使用频率高、暴露时间持久，与人体健康关系密切，化妆品的安全性也越来越受到国家与社会的关注。为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，2021年1月1日国家施行了《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）；为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，2022年10月1日国家施行了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称“《办法》”）。《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。《办法》规定皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立并有效执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度；医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

医疗机构是我国化妆品不良反应报告收集重要主渠道之一，大部分出现明显化妆品不良反应的患者会到医疗机构皮肤科就诊，因此，医疗机构收集化妆品不良反应信息的完整性、准确性直接关系整体化妆品不良反应报告的质量及可利用度。为提高医疗机构化妆品不良反应报告质量，规范全市医疗机构化妆品不良反应监测工作，保障消费者健康，通过制定《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》，为我市医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。

1

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医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构化妆品不良反应监测工作的基本原则、组织机构、制度建设、设施设备要求、工作程序、沟通与持续改进等。

本文件适用于指导深圳市皮肤科专科医疗机构、二级以上含皮肤科医疗机构及其他具有化妆品不良反应监测能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。3.2

化妆品不良反应adversecosmeticsreaction(ACR)

正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.3

化妆品不良反应监测monitoringofadversecosmeticsreaction

化妆品不良反应（3.2）收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。3.4

严重化妆品不良反应serio