化学品 慢性毒性试验方法 编制说明.docx

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《化学品慢性毒性试验方法》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据国家标准化管理委员会下达关于2023年国家标准复审修订计划的通知，《化学品慢性毒性试验方法》（GB/T21759-2008）标准被列入修订计划，计划编号T-469。由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由深圳海关工业品检测技术中心组织起草。

（二）协作单位

宁波海关技术中心。

（三）工作过程

1、文本起草

本标准的制定从2023年9月份开始相关起草工作，于2023年10月组建了标准起草工作组并召开内部会议，研究部署相关任务分工，就现有资料进行整理。2023年12月，标准起草对国内外相关标准进行搜集，明确了工作重点及方向。同月起草组召开内部会议，就工作中出现的问题，以及难点问题进行探讨，确定了标准制定的原则和标准主要编制内容。2024年3月，形成了标准草稿。

本文件主要起草人：吴景武、陈俊彬、禹伟腾、刘冬、冯均利、吴树颖、张孝先、刘汉伟。

主要起草人负责工作：

吴景武负责标准整体架构，统筹安排工作；陈俊彬负责标准整体文本编写，负责技术内容的起草；禹伟腾负责技术内容的起草；刘冬

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负责标准整体文本编写，负责多方联系沟通协调工作；其他人参与部分相关章节的技术要求的确定。

2、征求意见

2024年10月经起草小组成员的讨论和修改形成了征求意见稿。

3、技术审查

暂无。

4、标准报批

暂无。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

本标准是依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定起草。

（二）主要内容

本标准包括以下几个部分：

前言引言

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4试验方法

4.1一般原则

4.2试验原理

4.3实验动物

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4.3.1物种选择

4.3.2饲养条件

4.3.3动物准备

4.4试验步骤

4.4.1动物数量与性别

4.4.2期间解剖、卫星组和哨兵动物

4.4.3剂量设计

4.4.4受试物准备与染毒

4.4.5试验周期

5观察、数据和报告

5.1观察

5.1.1健康监测与行为观察

5.1.2体重、饮食/饮水与食物效率

5.1.3血液学与临床生化检查

5.1.4病理学

5.2数据

5.3试验报告

（三）确定依据

根据《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品管理条例》、《化学品毒性鉴定管理规范》规定，参考了联合国经济与发展合作组织（OECD）制定的相关文件,结合我国开展化学品毒性鉴定工作的实际情况，特修订本标准。

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三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

慢性毒性试验是观察长期摄入受试物对机体可能造成的损害，确定受试物的最大无作用量(或称最大无作用剂量)及最小有作用量(或称最小有作用剂量)。是规范评价化学品，反映某一物质对哺乳动物物种长时间和重复暴露所产生的影响。

标准将提供有关目标化学品的主要慢性毒性数据和显示剂量反应关系，为评价外来化学物的毒性作用和制定相关的卫生标准提供依据。

本次进行的标准的修订可以从研究中使用的动物身上获得更多的信息，并且进一步细化化学品剂量的选择，通过这些方法，提高慢性毒性试验的可靠性与效率。

预期经济效益和社会效益：保护公众健康，通过慢性毒性试验方法，有助于及时发现并避免潜在的健康风险。提升公众安全意识，化学品毒性评估结果的公开和透明，有助于提升公众对化学品安全性的认识和警惕性。

生态效益：保护生态环境，通过评估化学品的慢性毒性，有助于了解其对生态环境的影响，从而采取措施保护生态环境；促进可持续发展，安全的化学品使用和管理有助于减少环境污染和生态破坏，从而促进可持续发展。提升生态服务质量，准确的毒性评估结果有助于制定更合理的环境保护政策和措施，提升生态服务的质量和效益。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

国际组织及一些发达国家越来越关注化学物质慢性毒性的测试。2020年《新化学物质环境管理登记指南》第12号令对新化学物质的

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登记管理做出了新规定，健康毒理性测试是新物质危害性分类的重要评价数据。欧盟经济合作与发展组织（OECD）化学品测试方法No.452对化学品慢性毒性试验进行了描述和规定，包含具体的测试方法和导则。最初的452号方法于1981年通过审核，我国国家标准GB/T21759-2008等同采用的是