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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷（含答案）

第一篇：医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核

部门：___________姓名：___________分数：_________

一、填空（3分/题，75分）

1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行

情况进行评估，并持续改进。

4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质

量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客

要求的意识。

5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具

有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问

题作出正确判断和处理。

6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁

净级别要求进行合理设计、布局和使用。

8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存

条件和要求。

10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有

序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场

所和设施。

12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检

验仪器和设备应当具有明确的操作规程

13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、

质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

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14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、

作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件

应当进行标识，防止误用。

16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，

并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

17、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿

命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并

可追溯。

18、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全

要求、法规要求风险管理措施和其他要求。

19、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并

在实施前得到批准。

20、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，

应当进行现场审核。

21、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承

担的质量责任。

22、采购记录应当满足可追溯要求。

23、每批（台）产品均应当有生产记录、检验记录，并满足可追

溯的要求。

24、放行的产品应当附有合格证明。

25、对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召

回等措施，并按规定向有关部门报告。

二、多选（5分/题，15分）