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GMP基础知识

一、GMP与质量管理的关系

GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验

合格，而且是制全过程都合格。

（一）实施GMP与质量管理的目的是一致的；

1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；

2）防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污

染，化学污染，生物和微生物污染等；

3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小

限度；

4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的

质量。

（二）GMP是质量管理工作的基本准则

（三）实施GMP是质量管理的具体化工作

◆GMP的定位：是药品生产必须达到的最低要求，GMP认证证书是企业

进入市场的通行证。

GMP证书有效期是五年。

◆GMP管理的特点：

GMP的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记

录。“写下要做的，做好所写的，记下所做的”。

◆实施GMP的意义：保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方便、经

济的药品，其中“安全”列为首位。

◆GMP管理的三要素

■人员，也叫湿件，是第一要素；

■硬件，包括：厂房、设施、设备、仪器；

■软件，包括：文件（分为TS、SMP和SOP）、记录、验证。

◆GMP原则与实施技术

GMP原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污

染，确保药品质量完全符合工艺要求和质量标准。

实施技术，可以多样并不断优化。如：记录必须真实、及时、清晰、数

据完整。实施中有人工，仪表和电脑自动记录。

二、GMP相关用语及概念

（2010版GMP）

物料：指原料、辅料、包装材料，生物制品的原料是指原材料。

批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组

合。

待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理

手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前

所处的的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论

产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。

标准操作规程：经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如：设备

操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也叫操作规程。

工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数

量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括

生产处方、生产操作要求和包装操作要求。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，药典中包括：饮用水、纯化水、

注射用水和灭菌注射用水。

验证：有文件证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统能达到预

期结果的一系列活动。

三、GMP中质量相关用语及概念

质量：产品、过程或服务满足规定潜在的需求（或需要）的特征和特征

的总和。

污染：指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。一般可分为三个方

面，微生物引起的污染；二是原料或产品被生产中另外的物

料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引

入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他

物质或异物等对药品造成污染。

混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或

成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如：原辅料与原辅料、成品与成

品、有标志的与未标志的混淆等。

包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料

和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。