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医疗器械的稽查技巧.docx

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    医疗器械的稽查技巧

    盱眙局张晓来

    ?一、医疗器械监管机构和法规

    ?中国医疗器械监督管理发展进程简介

    ?条例出台前的三个阶段

    l1.管理起步（供不应求）解放初—文革前

    l2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放

    l3.标准的制订引进改革开放—条例出台

    医疗器械监管机构（SFDA）

    ?医疗器械司：医疗器械监管司

    ①标准处1、综合处

    ②产品注册处2、注册一处、二处

    ③安全监察处

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