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《医用灭菌器的安装与性能确认》编制说明

1概况

灭菌器作为一类的医疗器械，已广泛用于社会各行各业如医疗、卫生、制药行业、

公共场所等物品的灭菌处理，在医疗卫生机构使用的灭菌器为医用灭菌器（medicalsterilizer）。

目前，医用灭菌器主要包括有蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽灭菌器、过氧化氢低

温等离子体灭菌器及干热灭菌器等。

影响灭菌器灭菌质量的因素很多。在灭菌器新安装和移位（包括大修）时，如何有效控制其影响

因素，是灭菌器使用性能保障系统中的重要环节之一，一直也是世界各国专业工作者非常重视的问题。

目前ISO以及、欧洲的一些国家，虽然针对工业和医用的灭菌器制定了一些相应的安装与灭

菌评价的确认标准、指引及要求，如ISO14937、ISO/FDIS17665-1、DIN58946-7、DIN58948-7、

DIN58948-17等，但多为单一的、不系统，相关要求比较分散，且在某种程度上不完全适宜的国

情。

在我国，通常情况下，绝大多数灭菌器制造商虽已在设备出厂时做过质量检验/验证，但其使用

时的灭菌质量仍可受相关配套装置、工作介质质量和安装与环境条件等诸多因素的影响。当前，我国

还没有系统的灭菌器安装与性能确认的判定标准与要求，灭菌性能确认的检验方法也没有统一、规范。

因灭菌器制造商或委托安装单位的设备现场安装（包括配套装置的安装）方式和验收判定指标、要求

不统一，某些甚至比较随意；医疗卫生机构相关人员对灭菌器的结构和安装所需条件知之甚少，往往

是任由制造商或委托安装单位一方说了算；许多医疗卫生机构的房屋等环境条件不能满足灭菌器的安

装与安全使用要求，以致于不能完全保证灭菌器在安装后、使用时的性能达到有效的、国家规定的相

关与安全；同时，也给灭菌器的制造/供应商以可乘之机。多年来，建立适宜我国国

情、较广泛适应各类医用灭菌器的安装过程服务认证体系，也一直是国内灭菌器制造商/供应商和医

疗卫生机构期盼、追求的目标。

因此，尽快明确、统一各类医用灭菌器安装与性能确认的判定指标，制定和实施适宜国情的

医用灭菌器安装、运行与性能确认及检验方法的通用要求，已成为当务之急的工作。本标准的出台将

对医用灭菌器的安装与性能确认实行监督管理，使其灭菌技术在我国的各个应用领域得到良好

的发展，有利于更好地规范医用灭菌器制造/供应商的行为，保护使用单位的利益，确保其设备的运

行性能与灭菌质量以及医疗卫生机构的有着重要的意义。

2任务

《医用灭菌器的安装与性能确认》的任务。

医学院附属医院、福好医疗用品等单位共同协作，于2010年7月完成了本标

准的制定工作。

3编写过程

3.1按《工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）、《卫生标准编写技术指

南》（卫政法发[2006]145号）的要求开展编写工作。

3.2查阅ISO、EN、SS-EN、DIN及国内有关标准、文献、资料。

3.3开展调研和验证性工作。

3.4进行资料整理分析、汇总。

3.5根据有关资料、调研分析，并广泛征求相关医疗机构、疾病预制机构、卫生监督机构、医用

灭菌器制造商（包括国内外的）专家的意见，提出《医用灭菌器的安装与性能确认》（）。

4指导原则

4.1本标准依照GB-T19974-2005《医疗产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、

确认和常规控制的通用要求》观点，从体系全过程控制的角度，确立并提出了本标准的三个

工作阶段，即安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

4.2本标准应用体系理论（包含GB/T19000体系系列标准），明确了第