执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义.pdf

2022年执业药师《药事管理与法规》第二章药品管理立法与药品监督管理

单元一药品管理立法

大纲框架

单元细目要点

（1）法的特征和分类

1.法的渊源、分类，效力（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则

药品管理立法

（3）执法、司法、守法的区别

2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件

【知识点】法的基本知识

（一）法的特征

1.规范性；

2.国家意志性；

3.国家强制性；

4.普遍性；

5.程序性。

（二）法律效

1.法律效的概念

（1）：指法律在什么地方发生效力。

空间效

（2）时间效：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）：指法律适用于什么样的人。

对人的效

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法的效冲突及其解决20X18A16X

（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则

①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则

①优于，优于。

特别规定一般规定新的规定旧的规定

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般

规定不一致的，适用特别规定；

【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则

①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治

条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特

区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”

①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

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2022年执业药师《药事管理与法规》第二章药品管理立法与药品监督管理

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国

务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国

人民代表大会常务委员会”裁决。

⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应

当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规。

【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

（三）立法、执法、司法、守法

1.立法：指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范

的活动。

【解释】根据我国现行宪法，立法是指全国人民代表大会及其常设机关制定和变动法律这种特定规

范性文件的活动。

2.执法，亦称法律执行：是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职

责、贯彻和实施法律的活动。

3.司法，亦称法的适用：指国家司法机关及其司法人员依照法定职权