【制造】冠脉介入球囊导管的进展.pdf

【【制制造造】】冠冠脉脉介介入入球球囊囊导导管管的的进进展展

一、球囊导管材料和性能的改进

可以用于制造球囊导管的有机高分子材料可达十种，作为可以用于人体的医学材料应该满足

以下几个条件：

（1）物理稳定性：具有耐高温或射线等消毒需要；

（2）化学稳定性：抗氧化和耐腐蚀、与血液接触不发生化学变化；

（3）抗凝特性：无促凝作用；

（4）安全性：无致癌及致过敏反应的性质。符合以上标准的材料为热塑性聚合物，如聚氨酯、

聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙等等。新的球囊材料主要是上述

材料的共聚物或共混物，共聚物多为刚性链段和柔性链段共聚而成，通过调节刚性和柔性链段

的比例来调节材料的强度和柔软度，而共混物则是具有相容性的两种聚合物的简单混合，以此

调节球囊的性能，在强度和柔软度之间寻找平衡。

（一）小直径球囊

近年来随着PCI适应证的拓展，慢性塞病变（chroniccoronarytotalocclusions,CTO）PCI比

例逐渐升高，要求球囊直径越来越小。极小直径（1.25mm或1.0mm）的球囊可以成功穿透CTO

病变完成手术。还有专门为CTO病变而设计的既细又短的球囊（1.25×6mmSprintr球囊）。直

径和长度极小的新型球囊提高了CTO病变PCI的成功率。

（二）超高压球囊

有些冠脉病变在造影下的钙化并不明显，但是，支架置入后发现支架膨胀不良，通常应用的高

压球囊、“buddy”导丝技术、刻痕和切割球囊等常规技术都无法充分扩张支架。这种病变如果强

行提高扩张压力，不但有冠脉穿孔且有球囊爆裂的风险。应用新型的非顺应性超高压力球囊

（thOPNNC?High-PrssurPTCABalloon(SISMdicalAG;Wintrthur,Switzrland)）处理

这类病变则成功率和安全性大大提高。JoséF.Díaz及其同事应用这种超高压球囊处理了8例其

他非顺应性球囊扩张失败的病变，成功率达到75％，没有明显的并发症。OPNNC球囊的设计为

双层结构，可以耐受40atm的超高压力.通常非顺应性球囊的爆破压为24atm左右，而OPNNC球

囊爆破压高达40atm，可见用于制造这种球囊的材料优异的抗高压性能。极高爆破压的非顺应

性球囊可以安全第扩张普通高压球囊无法充分扩张的冠脉病变。

（三）细推送杆球囊

如今，经桡动脉途径业已成为绝大多PCI的入路，由于桡动脉直径的限制只能应用6F以下的指

引导管。在处理复杂病变时，对球囊导管的推送杆的外径要求是越小越好，以兼容6F以下指引

导管。Mdtronic公司生产的Sprintr系列和Nich公司生产的Sapphir系列球囊都可以满足在6F

指引导管中同时应用两个球囊的要求。在不影响球囊回抽速度的前提下，球囊整体外径的减小

使手术过程更为安全、顺利、更微创。

笔者相信，随着化工材料学领域的研究进展，将来一定会有各种性能更加优良的高分子材料用

于制造球囊导管。

二、球囊导管结构和形状的改进

近年来，关于球囊的结构和形状改进及其临床应用的报道很少，仅见AngioSculpt球囊、带侧孔

球囊、斜坡螺旋球囊、方便涂药的球囊和变径球囊等等。这些球囊有些已经应用于临床、有些

仅仅是取得了专利，还没有广泛应用，其效果还有待于验证。

（一）AngioSculpt球囊

临床上应用的对斑块具有切割作用的球囊有切割球囊（cuttingballoon）和双导丝球囊（dual-

wirballoon）。AngioSculpt球囊是在上述球囊基础上的改进产品，它属于半顺应性球囊，三条

镍钛合金丝包绕球囊表面形成一个笼子。笼子的金属丝在球囊表面产生轴向力量切割冠脉斑

块，使管腔扩大。球囊扩张时螺旋形的金属丝滑动和旋转，线性切割斑块，在斑块表面产生划

痕。AngioSculpt球囊可以在低压力下有效扩张病变并且不产生球囊滑动。球囊回吸后，笼子回

缩变为原来紧缩的形状。AngioSculpt球囊的刀片长度是双导丝球囊的两倍、是切割球囊的1.5

倍。这种球囊直径范围从2.5～3.5mm，长度规格有三种：16mm、18mm和20mm，可以与

0.014指引导丝和6F指引导管兼容。

（二）带侧孔的球囊导管

部分冠脉病变不能耐受长时间的球囊扩张，如左主干或右冠开口病变。