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含碘剂卫生标准
1范围
本标淮规定了含碘剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法,检验方
法,标志和包装、和、和说明书及注意事项。
本标准适用于含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏,用于皮肤、黏膜
及手的剂。
本标准规定的碘伏类剂是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮）类和聚醇醚类非离子表
面活性剂、碘化钾等组分制成的络合碘剂。
2规范性文件
下列文件中的条款通过本标准的而成为本标准的条款。凡是注明日期的文件,其随
后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准
达成协议的各方研究是否使用这些文件的版本。凡是不注明日期的文件，其
版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志。
人民人民药典（二部）2010年版
技术规范2002年版
产品说明书管理规范2005年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
3.1
含碘剂disinfectantcontaniningiodine
以碘为主要杀菌成分的剂
3.2
碘酊iodinetincture
碘的乙醇溶液。
碘伏iodophor
碘与聚醇醚类或聚乙烯吡咯烷酮类表面活性剂形成的络合物，所形成的络合物分别称之为
聚醇醚碘和聚维酮碘。
4原料要求
4.1碘和碘化钾及乙醇:应使用级、化学纯级或其以上级别;应符合《
药典》(二部)2010年版的规定。
4.2聚醇醚类表面活性剂:应使用工业级或其以上级别;粘稠透明液体，活性物含量≥99%,
羟值为8O±3,灰分≤0.5%。
4.4生产用水:应使用去离子水。
5技术要求
5.1理化性能要求
5.1.1感官性状
碘酊为棕红色澄清液,无沉淀,有碘和乙醇气味。
碘伏为黄棕色至红棕色液体，有碘气味。
5.1.2含碘剂理化指标(见表1、表2)
表1碘酊理化指标
项目指标
有效碘含量范围/（g/L）18～22
乙醇含量范围/（%）45～50
pH值4.5～5.0
表2碘伏理化指标
项目指标
有效碘含量范围/（g/L）2～10
pH值2.0～4.0
5.1.3稳定佳
碘酊有效期≥12个月,碘伏有效期≥24个月。
5.2杀灭微生物指标(表3)
表3杀灭微生物技术要求
碘伏剂名称杀灭对象试验方法浓度（g/L）作用时间（min）杀灭对数值
碘酊细菌繁殖体悬液定量法18～22≤3.0≥5.0
真菌悬液定量法18～22≤3.0≥4.0
聚醇醚碘细菌繁殖体悬液定量法2～10≤5.0≥5.0
真菌悬液定量法2～
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