化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法 编制说明.pdf

《化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据2023年12月国家标准化管理委员会下达的2023年国家标准复审修订

计划（国标委发〔2023〕64号），项目计划编号为T-469。该标准由

全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职

业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位

湖南省职业病防治院。

（三）工作过程

1、文本起草

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制

中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施。工作过程如下：

（1）2023年，标准立项；

（2）2024年1月至5月，初步确立标准的框架和主要内容，部署和安排标准起草

工作；

（3）2024年5月至8月，查阅相关资料，对经济合作与发展组织（Organizationfor

EconomicCooperationandDevelopment，OECD）TG474（2016）《哺乳动物红

细胞微核试验方法》MammalianErythrocyteMicronucleusTest（英文版）进行翻

译；

（4）根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准

征求意见稿并申请提交。

2、征求意见

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意

见，对标准内容进行了多次修订和完善。

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3、技术审查

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作

性。

4、标准报批

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准

时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

（1）严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）本标准参考经济合作与发展组织（OECD）TG474（2016）《哺乳动物

红细胞微核试验方法》MammalianErythrocyteMicronucleusTest（英文版）。技术

内容与其一致。同时，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

本标准主要由以下八部分组成：

1)范围；

2)规范性引用文件；

3)术语和定义；

4)试验基本原则；

5)实验室能力验证；

6)试验方法；

7)试验数据和报告；

8)附录A。

本标准的主要内容、格式和术语等参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求编写。本标准参考经济合作与

发展组织（OECD）TG474（2016）《哺乳动物红细胞微核试验方法》Mammalian

ErythrocyteMicronucleusTest（英文版）。技术内容与其一致。

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我国现行的国家标准为2008年颁布实施的GB/T21773—2008《化学品体内

哺乳动物红细胞微核试验方法》，该标准参考OECDTG474（1997）《哺乳动物红

细胞微核试验方法》（英文版）。与现行国家标准相比，除结构调整和编辑性改动

外，主要技术变化如下：增加了“引言”的内容；增加了“规范性引用文件”一

章；增加了“术语和定义”的内容；更改了“试验基本原则”的内容；增加了“实

验室能力验证”一章；“试验方法”的“准备”部分，增加了“动物种属的选择”、

“饲养条件”、“动物准备”和“受试物准备”的内容；“试验方法”的“试验条

件”部分，增加了“溶剂/赋形剂”和“对照”的内容；“试验方法”的“试验步

骤”部分，增加了“动物的数目、性别”、“剂量水平”、“限量试验”、“染毒途径”、

“染毒程序”、“观察”、“靶组织暴露”、“骨髓/血样制备”和“分析（人工和自

动）”的内容；“试验数据和报告”一章，