化学品 亚慢性吸入毒性试验方法 编制说明.pdf

《化学品亚慢性吸入毒性试验方法》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据2023年12月国家标准化管理委员会发布《关于下达2023年国家标准复审

修订计划的通知》（国标委发2023〔64〕号），修订国家标准GB/T21765-2008《化

学品亚慢性吸入毒性试验方法》计划号T-469，由全国危险化学品

管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控

制所组织并具体制定。

（二）协作单位：

华北理工大学。

（三）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制

中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施，主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准

起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（Organizationfor

EconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG413（2018））《啮齿类动物90

天亚慢性吸入毒性试验研究》90-DAY(SUBCHRONIC)INHALATION

TOXICITYSTUDY（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成

标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意

见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查：

1

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作

性。

4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订

前后技术内容的对比

（一）编制原则

（1）严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构

和起草规则》和GB/T20000.2-2014《标准化工作指南第2部分:采用国际标准的

规则》的要求，修订该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomic

CooperationandDevelopment,OECD）TG413（2018））《亚慢性吸入毒性试验方法》

90-DAY(SUBCHRONIC)INHALATIONTOXICITYSTUDY（英文版），其有关的

技术内容与上述方法一致，并按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》、GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际

标准的规则》和《标准化文件的起草》（2020年）进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

该标准主要由以下六部分组成：

1)范围；

2)术语、定义和缩略语；

3)试验基本原则；

4)试验方法；

5)试验报告；

6)选项A和选项B。

本国家标准主要内容、格式、术语等依照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第

1部分：标准的结构和编写》、GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：

采用国际标准的规则》和《标准化文件的起草》（2020年）的要求编写：本国家

标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationand

Development,OECD）TG413（2018））《亚慢性吸入毒性试验方法》90-DAY

2

(SUBCHRONIC)INHALATIONTOXICITYSTUDY（英文版），技术内容与之一

致。

我国现行的化学品急性经皮毒性试验国家标准为2008年发布并实施的GBT

21765-2008《亚慢性吸入毒性试验方法》，该标准等同采OECD化学品测试指南