化学品 啮齿类动物显性致死试验方法 编制说明.docx

1

《化学品啮齿类动物显性致死试验方法》

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源：

根据2023年12月国家标准化管理委员会发布《关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发2023〔64〕号），修订国家标准GB/T21610-2008《化学品啮齿类动物显性致死试验方法》计划号为T-469，由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施，主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排标准起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）化学品测试指南No.478

（2016）《啮齿类动物显性致死试验》（RodentDominantLethalTest）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

标准初稿完成后，广泛征求了相关领域专家和一线实验人员的意见，对标准内容进行了修订和完善。

3、技术审查：

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作

2

性。

4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照《标准化工作导则-第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）和GB/T1.2-2020《标准化工作导则-第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）技术方面，原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）测试指南No.478（2016）《啮齿类动物显性致死试验》（RodentDominantLethalTest）。

（二）主要内容

该标准主要由以下七部分组成：

1)范围；

2)规范性引用文件；

3)术语和定义；

4)试验目的；

5)试验基本原理；

6)试验程序；

7)试验报告

我国现行的化学品啮齿类动物显性致死试验国家标准为2008年发布并实施的GB/T21610-2008《化学品啮齿类动物显性致死试验方法》，该标准等同采用OECD化学品测试指南No.478（1984年）《啮齿类动物显性致死试验》（英文版）。与现有国家标准GB/T21610-2008《啮齿类动物显性致死试验方法》相比，本标准修订或补充了较多内容，主要包括：修改“规范性引用文件”部分；修订“术语和定义”部分；修订“受试样品处理”内容；更新“阳性物质及其使用剂

3

量”内容；修订“染毒方式与途径”内容，受试物不建议采用腹腔注射方式，因为不是人类常见的暴露方式；修订“临床观察”部分，增加了对体重、摄食量、饮水消耗量等的测量；修订“结果处理与评价”内容，增加着床前损失、着床后损失等指标；修订“试验报告”部分。

（三）确定依据

标准的主要内容依据OECD化学品测试指南No.478（2016）《啮齿类动物显性致死试验》RodentDominantLethalTest.（英文版），技术内容与之一致。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

在标准编制过程中，通过多次论证，确认了所制定方法的科学性和实用性。标准的实施将显著提升化学品安全评估的效率，减少环境与健康风险，预期将带来明显的社会效益和生态效益，尤其是在保障公共健康和环境安全方面。

考虑到本试验方法业已经过OECD相关实验室的多方验证，本标准未进行验证试验。

1.综述报告

啮齿类动物显性致死试验是一项生殖细胞致突变试验，用来检测整体啮齿类动物生殖细胞染色体畸变，迸一步确证体外试验或其他试验系统获得的阳性结果，以评价受试样品能否到达性腺组织产生遗传危害。这对于进一步的毒性研究和人类安全暴露标准的制定具有重要参考价