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3类医疗器械自查报告范文模板3篇

3类医疗器械自查报告模板3篇1我院遵照某区某食药监发【某某】

27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了

全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理

责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药

品、医疗器械安全管理纳入医院重中之重。建立完善了一系列药品、医疗

器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、

使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进

的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，

保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械

进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，

确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管

人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，

特制订不良事故制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，

时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、

医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实

责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加

医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩

固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办

成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

3类医疗器械自查模板篇2按照全省医疗器械监督管理工作会议及省

局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械

【20某某】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三

个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器

械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器

械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查

报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通

过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量

管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使

用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，

确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高

医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20某某年1月以来销售使用的一次性使

用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质

量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证

和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不

良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种

类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，

无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合

格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记

录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在

医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面

的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、

进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使

用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水

平。

3类医疗器械自查报告模板篇3为贯彻落实《某某市整治全市医疗器

械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20某某}88号)文件精神，

我公司高度重视，于20某某年7