化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 编制说明.pdf

《化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源：

2023122023

根据年月国家标准化管理委员会发布《关于下达年国家标准复审

202364GB/T21763-2008

修订计划的通知》（国标委发〔〕号），修订国家标准《化

学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法》计划号T-469，由全国

危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫

生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位：山西医科大学

（三）工作过程

1、文本起草

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制

中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施，主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)202415

年月至月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标

准起草工作；

(3)202458Organization

年至月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（

forEconomicCooperationandDevelopment,OECDTG4082018

）（））《啮齿类动物

90天重复剂量经口毒性试验方法》Repeateddose90-dayoraltoxicitystudyin

rodents（英文版）进行全文翻译；

(4)20249

根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，年月完成

标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意

见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查

1

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作

性。

4、标准报批

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订

前后技术内容的对比

（一）编制原则

（1）严格按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》（GB/T1.1-2020）、GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国

际标准的规则》和《标准化工作导则—第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础

的标准化文件起草规则》（GB/T1.2-2020）的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomic

CooperationandDevelopment,OECD）TG408（2018））《啮齿类动物90天重复剂

量经口毒性试验方法》Repeateddose90-dayoraltoxicitystudyinrodents（英文版），

其有关的技术内容与上述方法一致，并按照《标准化工作导则—第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）和《标准化工作导则—第2部分:

以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》（GB/T1.2-2020）进行标

准格式的编辑修改。

（二）主要内容

该标准主要由以