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药事管理与法规(本)-国家开放大学2022年1月期末考试复习资料-药学(本--第1页

药事管理与法规（本）

一、单选题

1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为()。

B.处方药与非处方药

2.在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力是指药品的()。

C.稳定性

3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为().

A.国家药品标准

4.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通

过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是()。

A.抽查检验

5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）

C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色专有标识用于乙

类非处方药品和用作指南性标志

6.制造毒品的原料是()。

D.药品类易制毒化学品

7.麻醉药品专用标志的颜色是()。

A.蓝色和白色

8.下列属于中药毒性药品的是().

D.砒霜

9.药品类易制毒化学品()企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

B.经营

10.下列不属于兴奋剂的是()。

C.吗啡

11.《中医药法所称(),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族

对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

D.中医药

12.鲜用药材可采用的保鲜方法包括()。

A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜

13.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的批件().

A.一次性有效

14.下列属于一级保护野生药材的是()。

B.鹿茸(梅花鹿)

15.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过()。

B.三日用量

16.国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究的是()。

B.对已上市药物进行结构改造

17.进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由(),或者对已完成内包装的

药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A.大包装规格改为小包装规格

18.以下属于新药的毒理学研究的是（）。

D.药物依赖性试验

19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是().

A.I期临床试验

20.主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()。

D.国家药品监督管理部门

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21.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过().

A.5年

22.新药证书号的格式为()。

D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

23.药品说明书中未载明的不良反应的是()。

B.新的药品不良反应

24.药品生产质量管理体系要素中,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产

品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求,是指()。

C.质量控制

25.以下属于工序质量控制方法的是().

B.直方图

26.将购人的药品转售给其他经济组织(包括医疗机构)的行为是药品()。

B.批发

27.对于从事药品零售的企业,应当先核定(),再核定具体经营范围.

D.经营类别

28.《药品经营许可证》)的有效期为()。

C.5年

29.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是()。

A.企业类型

30.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证,保存时间不得少于()。

C.3年

31.GSP规定,药品批发企业的记录及凭证应当至少保存()。

D.5年

32.GSP规定,药品零售企业中不得陈列的药品包括()。

A.第二类精神药品、毒性中药品种和罌粟壳

33.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是().

B.省级药品监督管理部门

34.开办医疗机构必须依法取得().

A.《医疗机构执业许可证》

35.()以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会?

B.二级

二、多选题

36.《药品管理法)中关于药品的定义所包含内容描述正确的是(ABD)。

A.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品,不包括兽药和农药

B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放

射性药品