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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

第一章总则

第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确

保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管

等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能

引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本

管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制

第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部

门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工

作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告

和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告

制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告

制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的

调查工作。

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第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告

工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报

告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序

第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当

立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：

（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；

（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；

（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；

（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；

（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应

当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部

门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害

事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责

第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行

处理和追责，包括但不限于以下措施：

（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；

（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；

（三）撤销涉事药品的批准文号；

（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

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第十四条在药品不良反应和药害事件处理和追责过程中，药品监

管部门应当对相关单位和个人的相关证据进行保存和保护，并保护当

事人的合法权益。

第五章药品不良反应与药害事件的信息共享和分析

第十五条药品监管部门应当建立药品不良反应与药害事件的信息

共享和分析机制，促进各部门之间的信息交流和协调。

第十六条药品监管部门应当定期发布药品不良反应与药害事件的

统计分析报告，提供给社会公众参考。

第十七条药品生产企业、医疗机构和其他相关单位应当配合药品

监管部门的信息共享和分析工作，提供相关的信息和数据。

第六章法律责任

第十八条违反本管理制度的，药品监管部门可以依法给予警告、

罚款、责令停产停业等行政处罚，并追究法律责任。

第十九条违反本管理制度构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条对于制度外违法者，药品监管部门可以依法予以处罚。

第七章附则

第二十一条本管理制度自发布之日起施行。

第二十二条本管理制度解释权归药品监管部门所有。

第二十三条本管理制度未涉及的事项，参照有关法律法规的规定

处理。

第二十四条本管理制度的修改和废止由药品监管部门负责。

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