化妆品企业化妆品质量管理体系自查制度.docxVIP

[化妆品企业名称]化妆品质量管理体系自查制度

一、目的

为确保本化妆品企业生产经营活动符合国家相关法律法规、标准规范要求，持续有效运行化妆品质量管理体系，及时发现并纠正质量管理体系运行过程中存在的问题，特制定本自查制度。

二、适用范围

适用于本企业化妆品原料采购、产品生产、质量控制、成品储存与销售、产品召回等全过程质量管理体系的自查工作。

三、职责分工

1.质量管理部门：作为自查工作的牵头组织部门，负责制定自查计划、编制自查检查表、组织实施自查活动、汇总分析自查结果、跟踪验证整改措施落实情况，并撰写自查报告。

2.各相关部门（采购部、生产部、仓储部、销售部等）：配合质量管理部门开展自查工作，依据自查要求提供本部门相关工作记录、文件资料等，对自查发现的涉及本部门问题负责制定并实施整改措施。

四、自查内容

1.法规标准执行情况

定期收集、更新并组织学习化妆品相关法律法规、规章、技术规范及产品标准，核查企业现行质量管理文件是否与必威体育精装版法规标准要求相符，是否及时修订完善内部制度、操作规程等文件。

检查产品配方、标签标识、宣传资料等是否严格遵循法规要求，杜绝违法宣称、虚假标注等问题，确保产品全生命周期合法合规运营。

2.人员管理

确认关键岗位人员（质量负责人、检验员、生产操作人员等）资质是否符合法规规定，是否经过专业培训、考核合格后上岗，培训计划执行及培训记录是否完整、有效。

核查人员健康管理情况，查看健康检查档案，确保直接接触化妆品原料及成品人员按规定进行健康体检，患传染性疾病或其他可能污染化妆品疾病人员已调离相关岗位。

3.原料管理

审查原料供应商资质档案，包括营业执照、生产许可证（若适用）、质量体系认证证书、原料检验报告等，评估供应商合法性与供应原料质量稳定性，确保原料来源可靠合规。

检查原料验收标准、验收流程执行情况，核对原料入库验收记录，核实是否按规定对每批次原料进行检验或查验合格证明文件，不合格原料处置流程是否规范，防止不合格原料流入生产环节。

查看原料仓储条件（温湿度控制、分区存放、防虫鼠设施等），确认原料存储是否符合其特性要求，账物是否相符，先进先出原则是否有效落实。

4.生产过程控制

对生产车间环境进行检查，依据洁净区级别要求检测车间洁净度、微生物指标，检查空气净化系统、消毒灭菌设施运行维护记录，确保生产环境符合工艺卫生标准。

审查生产工艺规程、批生产记录，核实实际生产操作是否严格按照既定工艺执行，关键生产工序参数（如温度、压力、搅拌速度、反应时间等）监控记录是否完整准确，确保产品质量一致性。

检查生产设备日常维护保养计划、记录及设备清洁验证情况，保障设备性能良好、清洁卫生，防止交叉污染。

5.质量检验管理

确认检验实验室设施设备配备是否满足检验需求、精度是否达标，检验仪器校准计划执行及校准证书有效性情况。

核查检验标准操作规程（SOP）是否健全且现行有效，检验原始记录书写规范、数据真实可靠程度，检验项目覆盖完整性，成品放行是否依据检验合格报告按规定程序执行。

6.仓储与物流管理

检查成品仓储环境，温湿度监控、调节措施落实状况，不同批次、规格产品分类存放、标识清晰情况，库存盘点记录准确性，防止成品在仓储期间变质损坏或混淆错发。

审核产品发货运输环节，核实运输工具清洁、防护措施，运输条件（如冷链运输温控记录）符合产品要求情况，确保产品交付过程质量不受影响。

7.产品召回管理

评估产品召回应急预案的科学性、可行性与可操作性，演练记录完整性，确保在产品出现安全风险时能迅速响应、高效召回。

检查产品销售流向记录准确性、可追溯性，便于在召回时精准定位问题产品范围、及时通知相关客户。

五、自查频次

1.常规自查：每季度开展一次全面自查，按本制度规定内容详细检查质量管理体系运行各环节，确保及时发现一般性问题并整改完善。

2.专项自查：在法规政策重大调整、新产品上市、生产工艺变更、出现质量投诉或安全事故等特殊情况发生时，及时启动专项自查，聚焦特定事项深入排查风险隐患、针对性解决问题。

六、自查程序

1.自查准备

质量管理部门于每次自查前[X]个工作日制定详细自查计划，明确自查目的、范围、内容、时间安排及人员分工，依据必威体育精装版法规标准及企业质量管理实际编制自查检查表，检查表应涵盖各项自查要点、评价标准及记录表格。

组织召开自查启动会议，向参与自查人员宣贯自查计划、要求与重点注意事项，分发自查检查表，确保自查人员清晰知晓工作任务。

2.现场检查

自查人员依据检查表深入各部门、车间、仓库等场所，通过查阅文件资料、记录台账、观察现场操作、询问相关人员等方式收集信息、如实记录检查情况，发现问题及时拍照或记录细节，确保问题描述清晰、证据确凿。

各部门积极配合自查工作，指定专人对接，按要求提供所需材料，对自查人员疑问如实解答，不