医学实验室认可评审过程介绍.ppt

*评审流程－现场评审现场评审重点：分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；参加实验室间比对的计划及实施情况、结果及相关措施；内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；环境设施是否适应检验所需的要求；实验室人员培训、考核和能力评估；*评审流程－现场评审现场评审重点：测量不确定度的评估满足基本要求；室内质量控制的适用性和有效性，尤其是新项目的质量保证是否充分、有效；检验前程序质量控制的有效性；检验结果报告及临床应用。现场评审的方法：现场扫描：全面观察现场逐项评审：按照评审核查表逐项进行追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定重点发散评审：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查综合评审：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。*评审流程－现场评审#2022*评审流程－现场评审技术能力评审的方法：跟踪关键试验过程；观察试验设备和试验环境；查阅文件和记录；就相关技术问题对试验人员进行提问。*评审流程－现场评审技术能力确认方式：现场试验：观察指定项目检测的全过程盲样试验：将试验结果与参考值比较现场演示：部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程利用能力验证结果：实验室参加能力验证的表现可以反映实验室的综合能力*评审流程－现场评审现场提问：就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题对检验人员进行提问查阅记录/报告核查仪器设备配置其他方法：检查方法确认记录、性能验证记录等等检验前后程序的评审：评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行，通过：观察临床医护人员的样品采集操作观察样品运输与临床医护人员交谈等取得证据：检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。*评审流程－现场评审#2022*评审流程－座谈会评审组与医生和护士召开座谈会，了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。血站：与临床用血单位的沟通或意见反馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？现场评审会议签到表*评审组内部会：每天召开；交流情况，讨论问题，了解进度，及时调整任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，解决疑难问题；最后一次内部会，讨论评审发现和结论，评价QMS有效性。评审流程－评审组内部会*评审流程－与实验室沟通充分沟通不符合项和观察项，听取被评审实验室的意见，确认签字；沟通评审中发现的相关管理问题；对技术领域的相关问题进行讨论。报告评审情况，评价QMS有效性，说明评审中发现的主要问题；宣布现场评审结论；宣读不符合报告，提出整改要求及具体的整改验证期限；说明评审的局限性、时限性；介绍CNAS相关规定，如标识使用、申投诉；实验室负责人对评审结论发表意见并签字。现场评审会议签到表*评审流程－末次会议#2022*评审流程－跟踪验证原因分析和影响范围分析适当；纠正措施具有针对性；不符合项已得到纠正，纠正措施的有效性已充分验证；对类似问题再发生的风险进行了评估;现场跟踪验证：环境设施、人员能力不符合要求，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效时进行。*评审发现和报告不符合项和观察项不符合项：评审中发现的事实不满足规定要求观察项：没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意*评审发现和报告不符合项分类：实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准（督导审核表）实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。*评审发现和报告不符合项的判定依据：认可规则、准则、应用说明（督导核查条款）；实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）检验标准/方法和/或校准规范/方法等。*评审发现和报告不符合项描述的基本要求：事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、不符合事实清晰简洁依据恰当判别正确合并同类项不同条款分别描述*评审发现和报告不可追溯主观判断分析原因琐碎情绪化不符合项描述应避免：*评审发现和报告评审发现的结论：指明发现的事实与规定要求的哪项规定不符所对照的标准应是本次评审所确定的依据所对照的实验室管理体系文件，是实验室确认的现行有效文件CNAS-PD14/16-A/4《医学