医用外科口罩工艺(2).doc

文件标题

医用外科口罩生产工艺规程

版本号

2020

文件编码

YQJS10200

共8页

起草部门

起草人

审核人

批准人

生产部

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质管部

执行日期

分发部门

生产部、医疗器械车间、质管部

变更原因及目得:

有限公司医疗器械管理文件

医用外科口罩生产工艺规程

目录:

1、目得…………………2

2、适用范围……………2

3、职责…………………2

4、产品概述……………2

5、工艺流程图…………3

6、生产场所与设备……………………3

7、生产操作……………4

8、质量标准……………7

1、目得:建立医用外科口罩生产工艺规程,规范医用外科口罩生产工艺管理。

2、适用范围:适用于医用外科口罩得生产工艺操作。

3、职责:生产车间按该工艺规程组织生产,生产部、质管部负责监督该规程得实施。

4、产品概述

表1产品信息

产品名称

医用外科口罩

产品代码

QC02A

结构组成

本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成

规格

平面形耳挂式17、5×9、5cm/14、5×9、5cm(灭菌级)

执行标准

Y性能

符合Y要求。

适用范围

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者得口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。

贮藏

贮存在通风干燥、无腐蚀性气体得环境中,避免阳光照射;远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿,封闭包装。

规格

10个/包,20个/包

生产工艺流程图

外层无纺布内层无纺布

外层无纺布

内层无纺布

熔喷布

鼻梁条定型切片挑

鼻梁条

定型切片

挑选

挂耳带耳带焊接

挂耳带

耳带焊接

待包品检验

待包品检验

内袋

内袋

内包装

内包装

中袋,大箱

中袋,大箱

外包装

外包装

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷

灭菌

解

解析

检

检验

入

入库

6、生产场所与设备

6、1生产场所,见表2。

表2生产场所环境要求

操作间

洁净度级别

功能间名称

功能间编号

口罩制作间

S029

洁净控制区

口罩内包间

S035

洁净控制区

口罩外包装

S010

一般作业区

口罩灭菌间

S039

一般作业区

口罩解析间

S040

一般作业区

6、2生产设备见表3。

表3主要生产设备

设备名称

设备型号

设备编号

数量(台)

定置功能间

全自动口罩机

一拖二

SB04001

6

口罩制作间

枕式内包装机

SZ180

SB04007

2

口罩内包间

环氧乙烷灭菌器

SQH600

SB04009

2

口罩灭菌间

口罩制作生产

7、1领料

7、1、1车间主任制定《批生产指令》,QA复核。

7、1、2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料,领料时需对领用物料得品名、数量、质量信息等进行复核,领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续,按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。

7、2生产前检查

生产操作前应对本岗位进行检查,房间应处于清洁状态,应清场并取得清场合格证;设备应完好,并有完好状态标志;设备、容器等应有已清洁标志,并在清洁效期内;电子秤等计量器具应经校验并在效期内;与本批产品生产相关得岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,应根据生产指令悬挂状态标志;

7、3挑选

7、3、1将领取得物料等除去包装,查瞧就是否有质量问题,用剪刀剪去破损部分。

7、3、2将挑选后得无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条与挂耳带线安装到相应得设备卷轴位置上。

7、4口罩制作

7、4、1操作人员,按《全自动口罩机作业书》,手动调试好后,把“自动/手动”开关调到“自动”,机器开始自动定型切片,焊接鼻梁条与挂耳带得生产。

7、4、2将生产出来得口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。

7、5清场

根据《清场作业书》进行清场,清场完毕后填写清场记录,并由QA进行检查,