血液透析通路用球囊扩张导管分类标准.pdf

引言

球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张

成形的技术。球囊扩张导管的额定爆破压及顺应性、是否有药物涂层或压力聚

焦元件等特征直接影响治疗效果。

血液透析通路是血液透析时把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径。

狭窄是导致血液透析通路失功能的主要因素，还可导致透析充分性下降。血液

透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，

纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著，进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管

的特征也与其它外周血管领域有所不同。因此，本文件仅对血液透析通路用球

囊扩张导管进行分类。

球囊扩张导管的额定爆破压和顺应性主要由球囊的材料、工艺决定，也受

其直径、长度等因素影响。血液透析通路的狭窄病变通常需要更高的压力才能

够充分扩张，所用的球囊扩张导管应具有更高的爆破压，兼具非顺应性或超非

顺应性的特征。在相同压强下，球囊的直径或长度越大，额定爆破压越小。因

此，本文件以血液透析通路最常用的球囊规格（直径6mm，长度40mm）作

为代表型号界定球囊的额定爆破压及顺应性。

部分球囊扩张导管在表面附着有延缓血管狭窄的药物，如紫杉醇、雷帕霉

素靶蛋白抑制剂（如西罗莫司等）等，在球囊扩张时，药物成分可渗透进血管

壁，延长狭窄复发时间。部分球囊扩张导管在表面装配有金属或高分子材料的

额外部件，如切割刀片、刻痕导丝、金属导丝、高分子材料导丝等，可以将球

囊扩张压力聚焦于血管局部，增加对顽固性病变的扩张能力，或降低血管壁夹

层及弹性回缩发生率。

根据适配的导丝不同，球囊扩张导管可分为0.014英寸、0.018英寸及

0.035英寸等系统，血液透析通路多选择0.035英寸系统的球囊扩张导管，故

本文件不再将导丝适配性作为血液透析通路用球囊扩张导管分类依据。

由于以上原因，本文件对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类时，只考

虑了球囊扩张导管的额定爆破压、是否有药物涂层，或是否有压力聚焦元件。

考虑到标准制定还需适应国内外专业领域中的新变化以及标准化实践发展中的

新需求，后续也会对本文件进行动态修订完善。

血液透析通路用球囊扩张导管分类标准

1范围

本文件确立了血液透析通路用球囊扩张导管的系统性分类。

本文件适用于进行血液透析通路经皮腔内血管成形术的球囊扩张导管分类。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件中必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引

用文件，其必威体育精装版版（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13074血液净化术语

YY0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导

管

3术语和定义

GB/T13074及YY0285.4-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文

件。

3.1血液透析通路hemodialysisaccess

把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径，通常包括内瘘或中心静脉

导管。

3.2球囊扩张导管balloondilatationcatheter

球囊扩张导管是一种用于经皮腔内血管成形术的软性导管，其头端带有可

膨胀球囊，被输送到病变局部后，可将球囊充盈所产生的压力施加于血管壁，

达到扩张血管的目的。

3.3额定爆破压ratedburstpressure

统计学上95%置信区间，99.9％的球囊成功扩张不会发生破裂所能承受

的最大扩张压力。

3.4顺应性compliance

球囊充盈时，球囊直径与充盈压力的关系，用在公称压和额定爆破压下球

囊直径的变化率来表示。半顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于30%且大于等

于10%。非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于10%且大于等于5%。超非

顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于5%。

3.5药物涂层

附着于球囊表面的有延缓血管狭窄作用的药物。

3.6压力聚焦元件

装配在球囊表面可将球囊扩张压力聚焦于血管局部的金属或高分子材料额外部

件。

4血液透析通路用球囊扩张导管分类系统

4.1分类原则

（1）根据当前血液透析通路用球囊扩张导管临床应用场景，分类标志选择合

理。

（2）符合血液透析通路用球囊扩张导管临床应用现状及未来发展趋势，可作为

临床治疗中血液透析通路用球囊扩张导管的选择依据。

4.2分类依