山一医药事管理学复习题.docx

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药事管理学(专)复习题第1套

一、单选题

1.下列选项中有关药品注册研究的说法,错误的是()

A药物临床试验应当经批准

B生物等效性试验应当备案

C申请药品上市注册前,仅需完成药学、药理毒理学的相关研究工作

D应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:C

2.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是(??)

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

正确答案:E

3.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为(??)

A5年

B2年

C3年

D4年

E8年

正确答案:A

4.标准操作规程的英文缩写是()

AGPP

BSOP

CQA

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