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药事管理学(专)复习题第1套
一、单选题
1.下列选项中有关药品注册研究的说法,错误的是()
A药物临床试验应当经批准
B生物等效性试验应当备案
C申请药品上市注册前,仅需完成药学、药理毒理学的相关研究工作
D应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
正确答案:C
2.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是(??)
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
正确答案:E
3.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为(??)
A5年
B2年
C3年
D4年
E8年
正确答案:A
4.标准操作规程的英文缩写是()
AGPP
BSOP
CQA
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