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《进境动物源性生物材料及其制品风险

分级管理规范》解读

一、项目背景

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制

造2025”和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国的重

要保障。自2009年重点打造生物医药产业集群以来，深圳

加大政策扶持力度，推动产业要素集聚，生物医药产业规模

保持高速增长。2013年深圳生物医药产业规模首次超千亿元，

达1055亿；2016年，产业规模已超过2000亿；2017年深

圳生物医药产业规模超过2400亿元。从生物产业工业增加

值来看，2009年以来，深圳生物产业工业增加值总体保持增

长，2017年深圳市生物产业增加值约300亿元，增幅高达

。年深圳市生物产业增加值已超过亿元。目

24.6%2023530

前以及长期来看，生物医药产业将是深圳“十四五”发展规划

和2035年远景目标的重要布局领域。而动物源性生物材料

及其制品是生命科学、生物医药等研究的重要原辅材料，其

需求量每年剧增，且其品种和数量不断增加。而动物源性生

物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境

后续管理监管难度大。采取科学的风险分级管理措施，规范

和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范

境外动物疫病传入的必然要求，对确保进境动物源性生物材

料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健

康发展都具有重要意义。

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二、主要内容

本文件分为7个章节、1个附录和参考文献组成。以下对

标准中的主要条款进行简要说明：

（一）范围。明确了进境动物源性生物材料及其制品风

险分级的总体原则、风险等级划分、风险分级程序、管理要

求和适用范围。

（二）规范性引用文件。本文件引用了项国家标准、

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项检验检疫行业标准。

（三）术语和定义。除GB14925、GB19489、GB/T35892

等标准已经界定的术语和定义外，新增给出了动物源性生物

材料及其制品、风险分级管理的定义。

（四）总体原则。主要明确了动物源性生物材料及其制

品的风险分级管理的总体原则。

（五）风险等级划分。主要明确了动物源性生物材料及

其制品的风险等级。分为一级风险、二级风险、三级风险和

四级风险个等级。进一步明确了各类风险等级包含的主要

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动物源性生物材料及其制品。

（六）风险分级程序。主要明确了风险分级流程和方法，

包括风险信息收集、风险识别、风险判定、风险处置等程序。

（七）管理要求。主要明确了各类风险等级对应的进境

资质、实验室生物安全等级、生物安全管理体系、实验动物

管理和实验要求、人员管理、储存和使用、运输、废弃物处

置、应急措施等管理要求。

（八）附录A。给出了动物源性生物材料风险分级管理

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一览表，并从应用角度给出了各类风险等级对应的生物材料

范围、资质审批申请材料、进口申报材料、生物安全等级供

使用单位参考。

（九）参考文献。列出了本文件编制过程中参考的文件

清单。

三、标准实施意义

动物源性生物材料及其制品需求保持高速增长。监管部

门对动物源性生物材料及制品的监管工作提出了要求，但尚

未形成成体系的风险分级管理标准。通过本文件的制定，明

确各类动物源性生物材料及其制品风险等级并进行有效管

理，海关部门可依此开展检验检疫工作、加快通关效率；地

方主管部门如市场监督部门等可根据风险等级开展后续监

督管理；而进口企业在进口相关动物源性生物材料及其制品

时根据风险等级提前准备报关材料，生物医药企业也可参考

此标准，依据风险等级拟定生产工艺、风险防疫控制方案，

从而达到提升生物安全的同时降低企业成本的目的。同时，

本文件的制定，符合深圳市生物产业发展规划及其配套的相

关政策要求，为推动深圳市抢占生命科学