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影响药物制剂稳定性因素论文

摘要：药物制剂稳定性在制备、储存、使用等过程中容易受到多

种因素影响，从理化角度来看，保证药物制剂稳定性，实际上是在保

持药物化学、物理、生物等方面性质的能力，需要从处方因素和环境

因素对具体影响机制进行分析，从而找出解决药物制剂稳定性问题的

方法。

1影响药物制剂稳定性的物理因素

1.1存放容器对药物制剂稳定性的影响

药物制剂都需要存放在一种容器之中，存放容器的好坏是影响药

物制剂的重要物理因素。选择劣质、不妥当的容器会导致药物制剂的

损坏失效，也会造成容器的损坏。同时存放容器受外界环境的影响程

度也会改变药物制剂的稳定新。所以根据药物制剂的主要性质来选择

盛放或者包装容器是很重要的一点。

1.2温度对药物制稳定性剂的影响

根据一定的公式和常识可以知道，温度越高对于药物降解反应就

越快。举一个简单的例子来说明，我们拿两组青霉素溶液在不同溫度

下储存状况比较，第一组在5摄氏度的温度下储存，八天后损失效价

为18%，同时另一组在25摄氏度储存，八天后损失效价为80%。由此

可以看出温度对于药物制剂的影响时很大的，这需要我们从温度着手，

找出相对的方法。

1.3水分和湿度对药物制剂稳定性的影响

在使用过药物制剂后，对于在容器中剩下的药物制剂会和空气有

一定的接触，所以同时受到空气湿度水分的影响，有一个简单的现象

可以说明，在很多人吃维生素C片时候，开满满的一罐，吃到一半或

者后面就会发现药片有些潮湿，变软。这种就是药物制剂受到了湿度

和水分的影响，才变得潮湿，这会严重影响药物制剂的作用。

1.4光线对药物制剂稳定性的影响

光线是一种能量，具有辐射的作用，光线具有的能量能够使得药

物制剂发生氧化反应。很多药物制剂的储存容器上会标注避免光线照

射，那么这一类的药物制剂的稳定性就会受到光线的影响。主要包括

酚类药物和分子中含双键的药物，都是容易受到影响的。

2影响药物制剂稳定性的化学因素

2.1pH值造成的影响

在H+和OH-起到的催化作用下发生的反应，其反应速度在某些层

面上和pH值之间存在着较为密切的相互关系。pH值相对较低时，在

反应的过程中一般是H+起到催化作用的；但是，pH值相对来说比较

高的时候，往往就是OH-起催化作用；当pH值居中的时候，降解反

应的速度其实是可以和pH之间没有任何形式的相互关系或者两种离

子共同起到催化作用的。大多数药物发生的水解反应或者氧化反应其

实都会在某些层面上受到pH值的影响。除上述提及的水解反应之外，

药物发生的氧化反应和溶液的pH值之间呈现出来的相互关系也是较

为密切的。当pH值增加时，氧化反应其实是比较容易进行的；pH值

相对来说较为低下时，发生反应的稳定性是比较强的。

2.2溶媒的影响

溶媒拥有的极性和介电常数其实都是能够在某些层面上对药物

的降解反应造成一定程度的影响，特别是对药物的水解反应能够造成

比较大的影响。在极性相对来说比较强的溶媒当中，假如水解产物的

极性相较于原有的药物来说是比较强的话，那么溶媒就能够在药物水

解反应进行的过程中起到一定程度的促进性作用。反之，就能够在水

解反应进行的过程中起到一定程度的阻碍作用。在极性相对来说比较

弱的溶媒当中，假如水解产物的极性相较于原有的药物来说是比较弱

的话，那么一般能够在药物水解反应进行的过程中起到一定程度的阻

碍作用；反之，能够在药物水解反应进行的过程中起到一定程度的促

进作用。

2.3离子强度对药物制剂稳定性造成的影响

在针对制剂做出的处方当中，为了能够起到调节等渗、调节pH

值及假如抗氧化剂等作用，一般都会在药物制剂的处方当中加入一定

数量的电解质，从而能够在某些层面上对药物溶液中的离子强度造成

一定程度的影响，进而离子强度就能够在某些层面上对药物的降解速

度造成一定程度的影响，当药物因为带有一定数量的正电荷而受到

H+的催化或者药物带有一定数量的负电荷并受到OH-的催化时，是可

以因为盐的加入引发离子强度的增加，从而可以在某些层面上促进药

物降解反应的进行；假如药物是中性的分子，那么改变离子强度就不

会对降解造成比较明显的影响。

3提升药物稳定性的方法

3.1改善药物制剂的生产工艺和剂型

增强药物制剂的稳定性，首先应从制剂本身入手，在现存的生产

工艺的基础上进行一定程度的改进，可以有效地提升药物制剂的稳定